医薬品中の医薬品有効成分（API）

できるだけ短く定義すると、医薬品有効成分は、薬を効かせる薬品中の化学物質です。その定義はそれほど簡単ではありません。

APIと医薬品を区別することで、製造業者は専門化し、規制当局はリソースを集中させ、薬剤師は一般的な同等物とブランド名の製品を一致させることができます。何がAPIをAPIにするのか、そしてなぜその理解が重要であるのかを理解することは、薬局の実践と規制の根底にあります。

FDAおよびWHOによるAPI

非常に具体的には、APIは、日常の処方薬および市販薬に使用されている化学物質です。バイオテクノロジー医薬品のために作られた生物学的に操作されたタンパク質と組み換え分子は、異なる定義と規制計画の下にあります。

米国食品医薬品局はAPIを次のように定義しています。

「医薬品の製造に使用されることを意図し、かつ医薬品の製造に使用される場合には医薬品の有効成分になることを意図した任意の物質または物質の混合物。そのような物質は薬理学的活性または他の直接作用を与えることを意図する診断、治癒、緩和、治療または病気の予防に効果がある、あるいは体の構造や機能に影響を与えること。」

世界保健機関はほぼ同一のAPI定義を開発しました。しかし、WHOの定義は、2012年9月の時点で見直されていました。多くの国際当局は、APIの混合物が実際に完成医薬品を構成すると考えています。これはFDAが「医薬品」と呼ぶタイプの医薬品になるでしょう。

医薬品、つまり薬剤師が調剤し、患者が使用する医薬品には、1種類以上のAPI、賦形剤、その他の染料からアルコールや水までの成分が含まれます。

誰がAPIを作りますか？

APIは「バルク医薬品」と呼ばれることが多く、薬品は通常、錠剤、経口懸濁剤、および局所投与が行われる施設から遠く離れた植物で製造されます。大量に生成され、ほとんどすべてのAPIはパウダーです。

各国の化学工場が原薬を製造していますが、APIの主要サプライヤーは中国とインドに集中しています。

どこでAPIが作られるかにかかわらず、それはそれが使用される国の主要な医薬品規制当局によって設定された安全性と品質基準を満たさなければなりません。つまり、化学品を米国に輸出する中国およびインドのバルク医薬品製造業者は、FDAによる検査および認可を受ける必要があります。同様に、ヨーロッパの多くの国で製造されたバルク医薬品は、欧州医薬品庁によって確立された基準の対象となります。

国外の化学品製造元を定期的に検査し、必要に応じて認可することは困難な場合があります。偽造、偽造、および汚染は、米国およびその他の国に輸入されたAPIに関して常に懸念されています。 2008年以来、FDAは、大手製薬メーカーの監督を担当する海外スタッフを増員してきました。

一般名はAPIです

APIについて最後に知っておくべきことは、ひねりを加えた最初のことです。

原薬自体はジェネリック医薬品ではありませんが、ファイザーのLipitorおよびそのジェネリック同等物のAPIはアトルバスタチンです。上記のように、アトルバスタチンを製剤にすることは、錠剤を形成するために他の成分を添加することを必要とする。ただし、APIの名前は薬の総称であるため、薬剤師や薬局の技術者が各薬のAPIのアイデンティティを知っていることが絶対に不可欠です。米国で採用された名前と国際的な非公開の名前の2つの規則は、各APIが一意のIDを持つようにするのに役立ちます。 FDAが新薬を承認するとき、代理店はUSAN / INN基準を満たす製品の一般名を要求します。その一般名はブランド名の製品のままであり、その後承認されたすべての同等の一般的な医薬品の名前になります。

発音： アイピーアイズ

としても知られている： 原薬、原薬