生物製剤およびバイオシミラーに関する質問と回答

米国では、バイオシミラーのアイデアはより少なくなり、現実のものが多くなり、炎症性腸疾患（IBD）患者はこれらの薬物について多くの疑問を抱くだろう。バイオシミラーは生物学的薬物ですが、それらはブランド名の生物学的薬物と同じではありません。これにより、IBDの治療にバイオシミラーをどのように使用できるかについて、医師と患者の両方にとって多くの疑問が浮かび上がっています。

生物学的薬剤はIBD以外の病気の治療に使用されるが、IBDのない患者で行われた研究の結果を解釈することは問題である。これは、IBD患者は、IBDのない人と比べて、体内でこれらの薬物のレベルが異なるためです。したがって、IBD患者のバイオシミラー薬に関する十分に設計された臨床試験の良好なデータが得られるまでには、しばらく時間がかかるかもしれません。

私たちはまだ多くの質問に対する答えを持っていませんが、私たちがすでに知っていることを適用していくつかの理論を考え出すことができます。ここでは、患者がバイオシミラーから何を期待できるかについて、私たちが今知っていることがあります。

生物学的薬剤

生物学的薬剤は、疾患および状態を治療するために使用される薬物であり、IBDにおいて、体内の炎症を減速または停止させるために時々使用される。 Humira（adalimumab）、Cimzia（certolizumab pegol）、Remicade（infliximab）、Tysabri（natalizumab）、Simponi（golimumab）、Entyvio（vedolizumab）などがIBDの治療薬として承認されています。

患者が生物学的に「失敗」した場合、バイオシミラーはオプションですか？

われわれが知っているように、IBD患者の皆は、薬物療法に異なる反応を示します。クローン病または潰瘍性大腸炎を患っている人の中には、生物学的薬剤に反応しないものもあれば、時間の経過とともにそれに耐性を示さないものもあります。炎症または症状は、薬物の影響を受けていないか、または薬物の使用にもかかわらず戻ってくる可能性があります。これが起こるとき、それはしばしば薬を「失敗する」と呼ばれます。これは、患者または医者または薬剤の部分では失敗ではないが、これが使用される用語である。それが意味することは、薬がIBDの炎症に作用しなかったことであり、それが機能しない場合、明らかにそれを試みることをやめることです。医師は、薬剤がまったく働かなかったのか、それがしばらく働いたのか停止したのかによって、さまざまなシナリオを「第一次」または「第二次」の失敗と呼んでもよい。

患者がブランド名の生物学的製剤に反応しないときは、次に試すべき薬を選択する必要があります。しかし、名前のブランドの生物製剤のバイオシミラーである薬物を試すことは選択肢ではないと考えられている。例えば、患者が特定の生物学的物質に対してアレルギー性（または有害反応性）を有する場合、患者はおそらくまた、バイオシミラーにアレルギー性である。また、バイオシミラーがバイオブランドの正確な複製物になることはないが、現在は、それに反応しない患者は他の患者に反応しないと考えられている。したがって、バイオシミラーは、既に生物学的に失敗した患者に対して別の治療選択肢を提供しない（およびその逆）と考えられている。

生物製剤とバイオシミラーの切り替え

患者は、知識や同意なしに、生物学的製剤とバイオシミラーとの間で切り替えることができるという懸念がある。医師がブランド名を処方するかもしれないが、保険会社はコスト削減を探しているので、薬はジェネリック医薬品に切り替わる。

生物学的製剤の場合、この時点で、特定の生物製剤でうまくいっている患者が、バイオシミラー製剤に切り替えられた場合、何が起こるかは不明である。このシナリオについての結論を下す証拠はまだありません。しかし、バイオシミラーと生物学的物質はまったく同じではないので、必ずしもこのように交換できるとは限りません。専門家は、患者がうまくいけば、名前のブランドの生物学的なものであれ、それがバイオシミラーのものであれ、彼らが行っている薬物の受け取りを続けなければならないことを示唆している。

一部の州ではバイオシミラーに関する法律が制定されており、他の州では立法が保留中であるが、すべての州がそれを検討しているわけではない。ほとんどの場合、医師と患者の両方が同意した場合にのみ置換が許可されることを医師が指示した正確な薬剤（生物学的またはバイオシミラーのいずれか）のみが使用されることを明確にする言語を含む。

IBD患者の懸念は、たとえ生物製剤がこれまで有効であったとしても、保険会社は、バイオシミラーがより安価であれば、患者に薬剤の変更を促す可能性があるということです。生物製剤とバイオシミラーの切り替えについては、Janssen Research&Development（Janssen Research&Development）の炎症性腸疾患であるスコット・プレヴィは、「これらの病気で成功するのは難しいことではない」と語った（口頭でのコミュニケーション、2016年2月）。

バイオシミラーの場所はありますか？

生物学的試料とバイオシミラーの切り替えは、現時点でIBDを治療する実行可能な方法とは考えられていないが、実際にバイオシミラーを用いた治療を開始することは、一部の患者の選択肢となりうる。これはもう一つの治療法を提供しており、これは患者のための良いニュースです。バイオシミラーからバイオロジカルへの変更はまだ問題である可能性があるので、これは選択肢とは考えられていません。患者がバイオシミラーでうまくいけば、逆の状況と同じように同じ薬を継続すべきだと考えられています。

バイオシミラーの価格

この時点で、市場でコストがどのように浮上するかはまだ分かりません。多くの人が、バイオシミラーはバイオロジックよりも安くなると予測している。しかし、これは保証ではなく、バイオシミラーをバイオメディカルの製造業者が負担するのと同様の価格で請求する企業の潜在的可能性があります。保険契約のポリシーが異なるため、個々の保険適用範囲と、生物製剤に対する特許を保有する製薬企業が、患者援助プログラムなどの価格マッチングや別のコスト削減手段を提供しているかどうかに基づいています。価格設定には非常に多くの変数が含まれているため、予測することは困難です。バイオシミラーとバイオロジカルの両方で、価格設定が全体的に競争力があると考えられ、患者にとって大きな利益となります。

ボトムライン

米国のIBD患者の治療選択肢の現状は変化しています。バイオシミラーの医薬品の承認は、時間の経過とともにのみ回答できる使用に関する多くの疑問を提起しています。これまでのところ、バイオシミラー治療薬を使用するデータはほとんどありませんが、医療専門家は、IBDなどの状態の患者でどのように使用するのが最適かを推測しています。今後数ヶ月で多くの研究と法律とガイドラインが施行されますが、いつものように、あなたの胃腸科医があなたの治療法に関する最良の情報源になります。