非滅菌薬の調合および薬局規格

非滅菌薬物配合は、患者が飲む、飲み込む、挿入する、または皮膚に塗布するための特定の投薬量を調製するという、千年前の慣習である。これは、地域の薬局や病院の薬局で、薬剤師や薬局の技術者が行う最も一般的な種類の薬剤配合です。そして、その「非滅菌」指定にもかかわらず、法的および職業的基準に従ってカスタマイズされた投与量を作ることは、活性医薬成分の純度および効力を確実にし維持するための厳格な規則に従うことを必要とする。混合の精度を確保する。適切な包装、保管、および表示を提供する。また、すべての作業台や機器をできるだけ清潔に保ってください。

非滅菌調合と無菌調合の最大の違いは、薬物の投与方法に関係しています。 1兆分の1の範囲で存在する細菌または真菌が患者の命を危険にさらす可能性があるため、注射、注入、または眼への塗布を目的とした薬は、滅菌配合の規則および基準に従って配合する必要があります。非滅菌調合を行う場合、汚染を防ぐことは重要ですが、配合者はクリーンルームのように完全に無菌の環境で作業する必要はありません。

非滅菌配合によって何が得られるのか

非滅菌配合の標準的な定義は、「溶液、懸濁液、軟膏およびクリーム、粉末、坐剤、カプセル、および錠剤の製造」としての慣例を説明している。より完全な定義は、非滅菌配合が単純、中程度、および複雑なカテゴリーに分類されることを説明します。分類は、与えられた剤形を調製することがどれほど難しいか、製品が患者と配合者にもたらす危険性、そして完成した剤形をどのように投与し保管しなければならないかによって異なります。

単純な非滅菌配合は、確立された処方に従って薬を混合すること、すなわち「レシピ」、および通常錠剤またはカプセルとしてのみ販売されている薬の液体バージョンを作成することを含む。小児科医や獣医師は、ピルを飲み込むことができない、または市販の製品よりも少ない用量が必要な乳児や動物のために、この種の製品を要求することがよくあります。

公式 アメリカ薬局方 式は125の単純な非滅菌化合物に対して存在する。レシピは、どのAPIと非医薬品成分を使用するか、成分の測定および混合方法、完成品の医薬品の表示方法、および有効期限の決定方法を指定します。 ２つのＵＳＰ単純非滅菌化合物薬は、アルプラゾラム経口懸濁液（例えば、ＰｆｉｚｅｒからのＸａｎａｘ錠剤）および一般的な標準放出硫酸モルヒネ坐剤である。

中程度の無菌配合では、有害な可能性のある薬物または特別な取り扱いを必要とする調剤を含む薬用量を調剤します。ロリポップとしてよりよく知られているフェンタニルトローチ、および手袋で安全に適用することができるだけの軟膏はこの範疇に入る。歯科医、腫瘍専門医、および皮膚科医は、中程度の無菌配合を必要とする薬を注文する傾向があります。最良の製剤と有効期限に関する強力なデータは、これらの多くについては発表されていません。

長期放出型カプセル剤や経皮パッチ剤のような製品を製造するには、高度なトレーニングと特別な装置を必要とする複雑な非滅菌配合を行う薬局はほとんどありません。

非滅菌配合にはどのような規則がありますか？

USP 795「医薬品調合 - 非滅菌製剤」は、経口投与、直腸投与、または局所投与を意図したカスタマイズされた剤形を調製する際に従うべき薬剤師および薬局技術者の規則を体系化したものです。この章は2011年5月に更新、拡大、再発行され、すべての配合手順を文書化し、APIを使用して正確に使用日を超えてラベル付けし、無菌配合に関連するすべての混合と洗浄に精製水を使用することが重要です。

この段落のリンクは、USP 795が必要とするものについてより詳細な情報を提供しますが、2つの事実が強調表示されています。まず、USPのコンパウンディング専門委員会のメンバーであるパトリシア・キエンレ、RPh、MPA、FASHPは、 薬局の購入と製品 「抗生物質懸濁液の再構成のような単純な方法でさえ、配合を意味しているので、この章で取り上げます。」

第二に、USP 795は法の力を持っています。その規定は、米国食品医薬品局（FDA）の代理人および州の薬局役員によって強化されることが可能であり、それらによって強化されています。すべての州は、安全で合法的な非滅菌コンパウンディングのベースラインとしてUSP 795を採用しています。また、配合者のために他の規則を開発したものもあります。要するに、USP 795基準を遵守することは、薬剤師と技術者を医療行為と法律の右側に置くことになります。