規制問題 - 医療キャリアの選択肢

Regulatory Affairs Professional Society Society（RAPS）によると、規制業務担当者は需要があり、需要は増加しています。さらに、規制問題の分野における多くのキャリアに対する報酬も増加しています。

RAPSのウェブサイトでは、「規制の専門家は…医療革新を市場に投入するうえで多くの重要な役割を果たしており、業界の縮小に抵抗力があることが証明されています」と述べています。

規制当局は、医薬品と医薬品の有効性と患者と消費者に対する安全性を保証するために、医薬品と医薬品をテストする責任があります。臨床試験と研究は、さまざまな科学者、医師、臨床医、医療検査専門家、および規制関連の専門家と協力して働くすべての製品と医薬品が連邦法に準拠していることを確認する責任を負う多くの医療従事者によって管理されます。医療機器や薬。

この見過ごされがちなヘルスケア業界の部門についてさらに知るために、Regulatory Affairs Professional Society（RAPS）の事務局長は私たちと彼女の職業に関する幅広い知識を共有しました。

シェリー・ケラミダス博士、FASAE、CAEは、規制問題のキャリアに関する以下の質問に答えました。

Q.現在どの規制当局のキャリアが最も需要がありますか。 RAの分野で最も必要とされるスキルと資格は？

A.ほとんどすべての職務レベル、特に専門家レベルから副社長まで、規制専門家が必要です。この需要は、業界（中小企業から多国籍企業まで）、政府機関（米国FDA、欧州医薬品局など）、臨床およびホスピスのさまざまな雇用環境で明らかです。臨床観察を行う病院の観察状況、臨床試験に携わる大学、臨床試験を実施するコンサルタントおよび臨床研究機関。

雇用主は、ヘルスケア製品の開発、ライフサイクル管理および/または規制に関連する経歴を持つ専門家を特に必要としている。

エントリーレベルのポジションでは、雇用者は最も頻繁に健康製品部門を理解し、規制についてある程度の知識を持っているスタッフを求めています。彼らは規制を暗記する以上のことをしなければなりません。規制の専門家は、もちろん適切な規制を知る必要がありますが、規制の変更を綿密に追跡し、組織の業務に対する規制の影響を解釈する必要があります。彼らは自分の知識を応用し批判的に考えることができる必要があります。彼らはまた、効果的なコミュニケータでなければならず、組織の他の分野の同僚がその影響を理解するのを助けます。

キャリアレベルが上がるにつれて、規制の専門家にとってもビジネススキル（財務、マーケティング、ポリシーなど）を向上させ、規制に関する知識をビジネス戦略や意思決定に統合できるようになることがますます重要になります。規模。

Q.規制問題でのキャリアに興味を持っている人たちにどんなアドバイスをしますか。彼らはどこから始めなければなりませんか？

A.規制専門職に移行するほとんどの人は、関連分野（例えば研究開発、品質または臨床職など）で働いている関連する以前の経験を持っています。規制部門を持つ組織で働くこともあります。そのような場合、規制当局者と連絡を取り合い、話をすることや、彼らを「隠す」ことやメンタリングを受ける機会を探すことさえ役に立ちます。雇用主は、採用されるとすぐに「実力を発揮し」、実際の複雑な規制業務に着手できる候補者を探すことがよくあります。組織内から規制業務にさらされることで、公式に現場に移行する前に規制上の経験を積むことができます。

潜在的な雇用主にとって市場性があるもう1つの重要な要素は、Regulatory Affairs Certification - RAC資格です。 RACは、ヘルスケア製品の分野で働く規制専門家のための唯一の認定された、学業後の、専門的な資格です。

RACは試験ベースで、試験は規制専門家の実際の作業に基づいて開発されています。 RAPSの調査によると、RAC資格を持っている専門家は同僚よりも多く（北米では約10％）、キャリアを伸ばしています。規制への理解度、規制に関する知識の適用力、継続的な学習と知識の向上への取り組みを示しているため（RACでは3年ごとの再認定が必要）、採用プロセスでRAC保有者を優先する雇用者もいます。

ただし、RAC試験は3年から5年の規制経験を持つ専門家を対象としているため、規制を受けたばかりの人にとっては、今後数年間のキャリア開発計画に含めることが重要な場合があります。 。

Q.規制関連の職業に興味がある人にはどのような教育プログラムを推奨しますか。

A.ヘルスケア製品の規制に関する知識を身に付けるために規制を受けることに関心がある人には、いくつかの選択肢があります。 RAPSは、製品ライフサイクルの各段階で、そして世界の異なる地域のために、ヘルスケア製品規制と規制問題の本質的な概念をカバーする多数のオンラインコースを提供します。 RAPSはまた、これらの一連のコースを修了することで達成される、医療機器および/または医薬品の規制に関する証明書を提供しています。証明書コースまたは規制の修士号を提供します。

Q.規制問題でキャリアに興味があるのはなぜですか。 RA分野で働くことについての最も良いことは何ですか？

規制は困難で動的な分野です。役割と責任は、科学と技術、臨床分野、法律、政策、ビジネスなど、さまざまな分野の知識とスキルを組み合わせたものです。多くの人にとって、これは彼らの知識とスキルを新しい分野に広げそして応用する機会を提供します。

規制専門職の動的な側面は、製品開発、ヘルスケア製品部門のグローバル化の拡大、そして国民の変化するニーズの根底にある医療科学技術の変化と共に、専門職がどのように進化したかにも明らかです。そしてもちろん、結局のところ、規制の専門職は世界中の人々に安全で効果的な健康製品を届けるのに不可欠です。それはあなたが本当に誇りに思うことができる仕事です。

Q.規制問題におけるキャリアについての最大の課題は何ですか？求職者や現在のRAの専門家にとって最も難しいことは何ですか？

最大の課題は、職業の多様な範囲と幅です。最新の状態を維持し、成長させるためには、規制の専門家は1つの狭い分野ではなく、いくつかの異なる分野に焦点を合わせる必要があります。これは多くの専門家にとっても良い面です。注意深い分析、シナリオ思考、および解釈を必要とするため、規制には多くの灰色の部分がある傾向があります。同僚や幹部が単純明快な答えを探しているかもしれませんが、これは必ずしも可能ではありません。既存の規制や潜在的な規制の影響は、より微妙になる可能性があります。

規制は業界のコストセンターでもあり、組織によってはマーケティングや販売など他の分野よりも影響力が小さいです。しかし、ますます、CEOは規制専門知識の重要な戦略的価値を全体的なビジネス戦略の重要な要素として認識するようになっています。最後に、規制戦略を策定する際、規制の専門家は、製品製造、世界規模の出荷、および販売のための多国籍サプライチェーン、および複数の地域に対するさまざまな異なるマーケティングおよび承認後の監視要件を含む複雑な世界規模を考慮に入れなければなりません。

すでに他の分野で活躍しているプロフェッショナルである求職者にとって、規制の経験がなくても規制の位置に移動する機会を見つけるという困難に直面する可能性があります。いくつかのケースでは、彼らは彼らの能力を実証することができるまでタイトルと報酬のステップダウンを受け入れる必要があるかもしれません。博士号ラボディレクターは直接規制ディレクターのポジションに移動する可能性は低いです。

Q. RAの分野は、これから5年後、および10年後にどこで見られますか。需要の大幅なシフトがあるのでしょうか、それとも現在のキャリアトレンドは成長と需要の観点から継続すると思いますか？

職業が5〜10年間でどのように見えるかを正確に予測することは困難ですが、過去数十年にわたって適応可能であることが証明されているので、適応し進化し続けると信じることは合理的です。 RAPSが20年以上にわたって行ってきた研究は、規制専門家の業務の範囲が科学、ビジネスおよび規制の変化に適応してきたことを明らかに示しています。専門職の基盤である多様な知識体系および規制専門家が多くの異なる分野で知識を拡大し続けようとする意欲は、専門職が適応し成長し続けることを示す良い兆候かもしれません。

安全で効果的なヘルスケア製品の必要性と需要は、高齢化と長寿、慢性疾患の増加、そして世界中の人々の間でのヘルスケア製品への一般的な認識とアクセスにより、今後数十年にわたって成長すると予想されます。まだ専門分野が始まっていない地域（アジア、ラテンアメリカ、中東、およびアフリカ）における規制専門家の必要性と需要は、今後5年以降に急増すると予想されます。北米とヨーロッパの需要は引き続き堅調に推移するはずです。

規制の専門家は、組織内でも、そしてより広く医療やヘルスケアシステムを改善するための努力においても、より影響力のあるものになるでしょう。その職業はすでにビジネスや政策決定に重要な貢献をしていますが、その職業の性質（その知識体系、仕事の範囲、そして教育と継続的なメンバーの能力開発）は、その職業をさらに影響力のあるものにするべきです。未来。

Q.現時点および/または将来のRAの専門家にとって、現時点で知っておくべきことは他に何がありますか。 RAの分野でキャリアを研究している可能性のある人々と共有したい、他に何かアドバイス、トレンドなどはありますか？

A.これは刺激的でやりがいのある職業であり、「考える」職業でもあります。成功するためには、規制専門家は、研究者やエンジニアから、品質および製造スタッフ、臨床専門家、マーケティング、販売、財務および執行スタッフに至るまで、同僚を喜んで支援する戦略的思想家でなければなりません。製品ライフサイクルの段階。これまで、一部の組織では、規制専門家は製品の発売とマーケティングの「障害」と見なされていました。それは変わりました。彼らは意思決定プロセスにおいて今まで以上に影響力を持ち、エグゼクティブは潜在的な落とし穴を避けるのを助けることにおける規制専門知識の価値を認識するようになりました。規制専門家は、公的信頼の保護者として（政府の規制が厳守されることを保証する）、また彼または彼女が働いている組織のイメージおよび完全性の保護者としてもユニークな立場にあります。