デジタルピルは私たちの健康管理の一部になりつつあります

薬を服用するのを忘れたことはありますか？または、すでに気分が良くなったために、早期に抗生物質の投与を中止しましたか。もしそうなら、あなたは一人ではありません。処方された薬を服用していない人の最大50％がいるため、服薬遵守は米国の医療システムにとって大きな課題でした。

すでに市場に出回っているいくつかのデジタルおよびローテクソリューションにより、当社のコンプライアンスを改善するための革新的な方法に多くの努力が注がれてきました。ピルボックス、テキストメッセージ、およびチップを備えたボトルはすべて、医薬品の服薬遵守を改善するための潜在的な戦略として使用されています。しかしながら、これらの革新的なアプローチは、人が実際に彼らの薬を飲み込んだという説得力のある検証された証拠をまだ提供していません。

センサーが埋め込まれた「スマートピル」の登場は、今や薬物コンプライアンスを追跡するための新しい方法を提供します。この新しい医療技術は、科学的およびメディア的な注目を集めるとともに、一般の人々からの反応も受けています。血流（または消化管）から情報を送ることができるピルは私たちの健康を新しい方法で支えますか？そして、この新しい技術を採用する前に検討すべきこれらの新しいデジタルピルを取り巻く考慮事項はありますか？

FDAは最初のデジタルピルを承認します

2017年11月に、米国食品医薬品局（FDA）はデジタル摂取追跡システムを持つ最初の医薬品を承認しました。承認されたピルは大塚製薬株式会社によって製造されています。2012年7月以来、大塚製薬はカリフォルニアのProteus Digital Health社と既存の抗精神病薬Abilify（アリピプラゾールの商標名）を摂取可能なイベントマーカー（IEM）センサーで埋め込んでいます。新製品Abilify MyCiteは、薬が服用されたかどうかを検出できます。付属のセンサー（銅、マグネシウム、シリコン製）は、錠剤が胃液と混ざったときに電気信号を外部の受信機に送信するように設計されています。

レシーバー（現在パッチ）は左胸郭に装着されています。このパッチは、Bluetoothを介してスマートフォンのアプリと通信し、薬が服用された日時に関する情報を提供します。この情報は、ユーザーの許可に基づいて選択された人々のグループ（最大4人）に転送されます。待望のデジタルピルは2018年に発売されると予想されており、デジタル薬品分野で他の製品が続く可能性があります。

プロテウスが開発した技術は他の医学分野にも応用されています。摂取可能なセンサー（他の薬とは無関係）は、すでに2012年にFDAの承認を受けています。それ以来、制御不能な高血圧や2型糖尿病のためのセンサー対応薬の設計に使用されてきました。アルツハイマー病、C型肝炎、および最近病院から退院した人々の順守を測定する計画も文書化されています。したがって、Abilify MyCiteは、Proteusのデジタルピルファミリーの最新メンバーに過ぎません。

実際、FDAが最初に承認したデジタルピルを選択したことで、一部の専門家は驚いています。 Abilifyは、統合失調症、双極性障害、うつ病などの特定の精神状態の治療に使用される薬です。デジタルピルの形でのAbilifyは、（すでに）妄想的な考えを経験し、彼らが見られたり迫害されたりしているという持続的な感情を持っている人々には受け入れられないかもしれないと主張する人もいます。自分の体から信号を送るピルを飲み込むように統合失調症の症状のある人に提案すると、彼らの状態を悪化させるかもしれません。したがって、新しい追跡ピルからどの人々が潜在的に恩恵を受けることができ、それによって悪影響を受ける可能性があるかを確定するには、医師の意見が非常に重要になります。

より良い自己管理または生物医学的なビッグブラザー？

デジタルピルは服薬遵守に関する重要な情報（場合によっては人の体調など）を提供することができますが、その使用に関していくつかの懸念が生じています（倫理、プライバシー、データセキュリティなど）。たとえば、デジタル薬がデータ共有の意味をすべて理解する能力を持たない人々に提案された場合、この種の技術を彼らに押し付けることは強要と見なされる可能性があります。疑わしい使用のもう1つの例は、保険会社がセンサー付きの丸薬に高いインセンティブを提供し、おそらく遵守によって使用量が増えると思われるデジタル薬を選ぶように圧力をかけることを含むでしょう。

将来的には、デジタルピルが仮釈放の状態になる可能性があることも示唆されています。それらはまた病院から退院する条件ともなり得ます - 退院する前に服薬遵守を追跡することに同意する必要がある世界を想像することができます。大塚製薬のような会社はそのような計画の知識がないと報告している。ただし、このテクノロジが将来どのように使用されるのかを予測するのは困難です。

アメリアモンゴメリーは、に書き込みますヴァンダービルトエンターテインメントアンドテクノロジー法ジャーナルどのプライバシー法が米国のデジタルピルに適用されるのかはまだ明らかではないということ。 Montgomeryは、デジタルピルは他の健康情報に適用されるため、健康保険の携帯性と説明責任に関する法律（HIPAA）の精査の対象にはならないと推測しています。データの匿名化を確実にすることはますます困難になっています。 Proteusによって設計されたもののようなセンサーは、個人に関する多くのデータを取得することができ、個人が理解できない方法で個人をプロファイルすることをより簡単にします。

人々に選択を与える

幸いなことに、デジタルピルに関する倫理的懸念のいくつかを軽減するために、いくつかの保護対策が講じられています。たとえば、ピルは現在、ユーザーが自分の情報を誰と共有するかに関して最終的な管理権を持つように設計されています。さらに、ユーザーは結果なしにいつでも同意を撤回することができます。また、デジタルピル技術は、スマートフォンアプリケーションを使用するだけでなく、パッチ（またはトランスミッタ）を着用している人々に依存しているため、彼らの参加はこれらの追加ツールを使用する意思にかかっています。

それにもかかわらず、一部の専門家は、デジタルピルの使用は、研究の有効性を高めるために参加者が薬を服用することを確実にすることが重要である薬物試験などの特定の状況に限定すべきであると考えています。実際、デジタルピルを使用すると、臨床試験のコストを大幅に削減し、精度を向上させることができます。特定の人々のグループがデジタルピルを使うことにもっとオープンであるかもしれないと予想されます。たとえば、そうでなければこのタイプの医療技術で支援されない限り、薬を服用するのを忘れてしまう（または2回服用する）ことを忘れる可能性がある認知障害を発症した高齢者。

しかしながら、他の人たちは、プライバシーを保護することとデジタルピルの分野を過度に規制することとの間でバランスをとる必要があると主張している。 Montgomeryは、この新技術が提供する利便性、コスト削減、および健康上の利点と比較して、ユーザーに対するリスクは低いと主張しています。

デジタルピルを処方する際にインフォームド・コンセントが厳しく実践されている限り、多くの倫理的懸念を管理することができます。これらの新しい薬のユーザーが適切な情報を与えられ、質問をする能力を持っている場合、これはそれらを購入する前にデジタル薬を受け入れるか拒否するかのどちらかを可能にします。その一方で、これは医師に追加の負担と時間のプレッシャーを加えるかもしれないので、それは必ずしも最も現実的な解決策ではないかもしれません。

デジタルピルは本当に付着力を高めることができますか？

これらの薬物 - 装置システムが投薬遵守に積極的に貢献するかどうかはまだ確立されていない。能力MyCiteには、追跡が遅れるかまったく起こらないかもしれないので、データ収集は緊急事態のために使用されるべきではないという免責事項も付属しています。 Scripps Translational ScienceのEric Topolをはじめとするデジタルヘルスの専門家らは、この新しいヘルステクノロジーが順守に大きな影響を与えるまでにはしばらく時間がかかると主張しています。たとえば、デジタルピルを服用している人は、飲み込んだピルから信号を効果的に収集するために7日ごとに交換する必要がある添付のパッチの着用を拒否（または忘れ）することがあります。

アドヒアランスに関する初期の研究は、ハイテクとローテクの両方の異なるツールがアドヒアランスを改善することを見出した。 Proteusが行った調査によると、標準治療を受けている人と比較して、制御不能な高血圧や2型糖尿病に対してセンサーを使った薬を服用している人はより良い結果を示しました。これはおそらく服薬遵守の改善によるものと考えられます。

デジタルピルシステムの可能性

現在、この抗精神病薬を必要としているが処方された薬物療法に従わないAbilifyの一部の人々は、彼らの症状の再発を防ぐために毎月の注射としてAbilifyを受けています。これは、非遵守のための基本的な解決策がすでにあることを示しています。しかしながら、コンプライアンス問題を抱えている人々が注射よりもデジタルピルを好むかどうかは明らかではありません。さらに、他の医学分野では、毎月の注射は現実的な選択肢ではありません。したがって、センサー対応の薬はそのような場合により多くのメリットをもたらす可能性があります。

ボストンのブリガムアンドウィメンズホスピタルの救急医、ピーターチャイ助教授は最近の研究でデジタルピル技術を使ってオピオイドの乱用を予防しようとしていました。これは米国での緊急の問題です。オピオイドは、ひどい痛みを持つ人々のために必要に応じて処方されることがよくあります。用量と頻度は疼痛患者の裁量に任されることが多く、それは過剰摂取と虐待のリスクを生み出します。 Chai氏と彼のチームは、デジタルピルシステムがオピオイド摂取をリアルタイムで監視するのに役立つことを発見しました。

彼らは、虐待が検出されたらすぐに介入を展開し、危害のリスクを最小限に抑えることができると提案した。彼らの研究に参加した人々はデジタルピルが許容できると認め、そしてそれらを服用し続けても構わないと思っていました。 Chaiの研究によると、センサー付きピルは、例えばハイリスクの薬や医療専門家と定期的に連絡を取らない人々のグループなど、幅広い用途に使用されています。

未来を見据えて

パッチ（デジタルピルで使用されるものを含む）には、睡眠パターン、バイタルサイン、体位などの他の生体情報を収集する機能がすでにあります。複数のデータソース用のパッチを使用して、デジタルヘルスシステムは、副作用や摂取パターンなど、特定の薬を服用している人の全体像を作成できます。この点で、これらのシステムは私達が薬物療法によって扱われる方法に革命を起こす機会を持っています。