EpclusaによるC型肝炎の治療

解釋治療C型肝炎的困境與新方法 (十一月 2024)

Epclusa（ソフォスブビルとベルパタスビル）は、C型慢性肝炎（HCV）感染症の治療に使用される固定用量配合薬です。 Epclusaを構成する2つの薬は、ウイルスの複製に不可欠な酵素（RNAポリメラーゼ）とタンパク質（NS5A）の両方をブロックすることによって機能します。

概要

Epclusaは、2016年6月に18歳以上の成人での使用が米国食品医薬品局（FDA）によって承認され、6つの主要なHCV遺伝子型すべてを治療できる最初の直接作用型薬剤です。 Epclusaは、以前に治療を受けていない（治療未経験の）患者、および以前のHCV治療に対して部分的または反応がない（治療経験のある）患者の両方に適しています。

非代償性肝硬変の場合（すなわち、肝臓がもはや機能していない場合）にリバビリンを同時投与することが推奨されるが、硬変症と診断された人にはエプリカを使用することができる。 Epclusaは、一部のグループで100％に近い治癒率を示すと報告されていますが、非代償性肝硬変の患者での有効性は94％と高いと言われています。

Epclusaの平均卸売価格は74,760ドル、つまり12週間の治療薬のピルあたり890ドルでした。

C型肝炎の有病率

HCVを患っているアメリカ人の約75％が遺伝子型1、20〜25％が遺伝子型2または3を持っていますが、米国では少数の人々だけが遺伝子型4、5、または6に感染しています。中東、南部アフリカ、そしてアジア。

最大のHCV人口を抱えるエジプトでは、7人に1人（14.5％）が感染していると考えられています。

HIVと共に生きる人々の間で、HCVの同時感染の割合はアメリカとヨーロッパで30パーセントにも上ります。世界的に見て、HIV / HCV同時感染の全体的な負担は約4〜500万人、つまり10〜15パーセントです。

この集団の中で、HCV療法は肝障害の併存率がより高いことから不可欠と考えられています。すべての主要なHCV遺伝子型の治療におけるEpclusaの有効性は、治療に対するわずかな禁忌を除いて、それを世界的観点から見て特に重要な薬にしています。（下記の「禁忌と考慮事項」を参照してください。）

投与量

適量は食物の有無にかかわらず毎日取られる1つのタブレット（400mgのsofosbuvir / 100mgのベルパタスビル）です。 Epclusaタブレットはピンクの菱形でフィルムコーティングされており、片面に「GSI」、もう片面に「7916」がエンボス加工されています。

処方を勧める

Epclusaは、代償性肝硬変（肝臓はまだ機能している）の有無にかかわらず、慢性HCV感染症の人々に12週間のコースにわたって処方されます。非代償性肝硬変の患者では、エプリサはリバビリンと併用して16週間のコースで処方されます。

一般的な副作用

Epclusaの使用に関連した最も一般的な副作用（少なくとも5％の患者に発生）は、次のとおりです。

頭痛
疲労
吐き気
弱さとエネルギーの損失
不眠症
過敏性

臨床研究では、副作用は一般的に低悪性度とみなされ、1％未満の参加者が有害な薬物事象の結果として治療を中止した。

非代償性肝硬変患者では、貧血や下痢も一般的に報告されています。臨床研究によると、一般的であるが、Epclusaとリバビリンの使用に関連する副作用は通常軽度から中等度であり、有害事象が原因で治療を中止した参加者はわずか5％でした。

薬物相互作用

Epclusaを使用するときは、次のことも避けてください。

抗がん剤：ヒカンピン
抗けいれん薬：テグレトール、ジランチン、トリレプタール、フェノバルビタール
抗結核薬：ミコブチン、リフター、リファメート、リマクタン、リファジン、プリフチン
HIV治療：Sustiva（エファビレンツ）、Aptivusの追加（tipranavir / ritonavir）
ハーブサプリメント：セントジョンズワート

禁忌と考慮事項

不規則な心拍を治療するために使用される抗不整脈薬コダロン（アミオダロン）は、 お勧めしません 医学的に必要と思われない限り、Epclusaでの使用に。これらの薬物の併用は、心臓の深刻な減速（徐脈）を引き起こす可能性がありますが、その影響はまだ完全には理解されていません。併用する場合、心臓モニタリングが強く推奨されます。

プロトンポンプ阻害剤は一般に お勧めしません 医学的に必要と思われない限り、Epclusaでの使用に。そのような場合は、プロトンポンプ阻害薬の投与の4時間前にエプキュサを食物と一緒に服用してください。

テノホビル（Truvada、Atripla、Complera、Stribildに含まれる）を使用しているHIVに同時感染している人では、Epclusaを処方するときに特別な注意を払うべきです。併用すると、Epclusaはテノホビルの使用に関連した腎臓関連の毒性を高めることができます。定期的な腎臓モニタリングが推奨されています。

制酸剤（アルミニウムまたはマグネシウムベース）は、エプキュサ投与の4時間前後に別々に服用する必要があります。一方、H2受容体阻害剤（別名H2ブロッカー）は、エプキュサと同時または12時間間隔で服用します。

スタチン系薬剤リピトール（アボルバスタチン）とクレストール（ロブスタチン）の用量は、これらの薬剤の組み合わせがコレステロール低下薬の濃度と副作用の両方を増大させる可能性があるため、エプクラサと一緒に処方する場合は減らす必要があります。

妊娠中にEpclusaを使用することについて禁忌はありませんが、ヒトの臨床データはほとんど入手できません。しかし、ソフォスブビルとベルパタスビルの両方の使用に関する動物実験では、胎児の発育に何の影響も示されていません。 Epclusa療法の緊急性、具体的には直ちに開始するか分娩後まで待つかを評価するために、妊娠中の専門家による相談が推奨されます。

出産年齢の女性全員が治療の過程で妊娠について毎月モニターされることが推奨されます。女性と彼女の男性パートナーの両方に少なくとも2つの非ホルモン性避妊方法が提供され、それらが治療の過程でおよびその後6ヶ月間使用されることも推奨されます。