ステントは本当に安定狭心症に有用か

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2017年11月に、独自の臨床試験の結果がランセット、すぐに心臓病学の世界を混乱させます。 ORBITA試験では、安定狭心症をステントで治療することの有効性に関する30年にわたる心臓病学の教義に挑戦しました。ステント、ORBITA試験は、偽手術と比較した場合、安定狭心症において測定可能な臨床的改善は示されていないと結論づけた。

心臓病専門医がステントに起因してきた利点は、プラセボ効果に他ならないためです。専門家たちは一夜にして戦線を形成した。あるグループは、ORBITA試験は安定狭心症に対するステント留置術の実施を終了すべきであると宣言しました。 2番目の専門家グループは、ORBITA試験は興味深いものではあるが致命的な欠陥があり、臨床診療をまったく変えるべきではないと主張した。

この集まった戦争は数年間解決されなかったようなものです。これは、もちろん、臨床科学が進歩する方法です。私たちにとっての問題は、今日（安定した狭心症に対処している間に）現在安定している狭心症に対処している人が今何をしていると思われるかということです。

前に戻って利用可能なデータを客観的に見れば、意味のある安定狭心症を治療するためのアプローチを考え出すことはそれほど難しいことではなく、臨床試験（ORBITAを含む）からの証拠も当てはまります。それは今日存在します。

安定狭心症用ステント

ステントは、血管形成術中に閉塞した動脈内で拡張されるワイヤメッシュストラットです。血管形成術では、閉塞を軽減するためにアテローム硬化性プラークの部位でバルーンが膨張する。ステントは同時に展開されて動脈を開いたままに保つ。血管形成術とステント留置術はしばしば「経皮的冠動脈インターベンション」またはPCIとして医師によって呼ばれます。

PCIは冠動脈バイパス術、心臓切開手術の低侵襲性代用品として開発されました。 PCIが開発されて以来、バイパス手術を受けている冠動脈疾患患者の割合は著しく減少しています。

PCIを使用することが非常に重要な場合があります。即時型PCIは、急性冠症候群（ACS） - 冠状動脈の急性閉塞によって引き起こされる生命を脅かす一連の問題を患っている人々の結果を有意に改善します。ＡＣＳによって引き起こされる３つの臨床的症候群は、不安定狭心症、ＳＴ上昇型心筋梗塞（ＳＴＥＭＩ）、および非ＳＴ上昇型心筋梗塞（ＮＳＴＥＭＩ）を含む。これらの症候群の多くでは、いくつかの臨床試験によって急速なPCIが最適な治療法として確立されています。

何年もの間、ステント留置術は安定狭心症 - 冠状動脈のより慢性的で固定された部分的閉塞により引き起こされる狭心症 - を抱えているほとんどの人にとっても最適な治療法でした。 PCIがこれらの人々の狭心症を緩和したことは誰にも明らかであり、彼らはまたその後の心臓発作の危険性を減らすであろうと思われました。

その後、2000年代後半に、COURAGE試験は、PCIが積極的な内科的治療と比較して、安定狭心症の人の心臓発作や死亡のリスクを実際には測定可能なほど減少させなかったことを示しました。それ以来、臨床ガイドラインでは、狭心症の症状を軽減するためだけに、そして薬物療法で効果的に治療することができなかった人々においてのみ、PCIを安定狭心症において使用するように心臓専門医に促してきた。

客観的に文書化することは困難ですが、多くの心臓専門医は（ガイドラインの内容や臨床試験の証拠にもかかわらず）、安定狭心症の第一選択療法としてステント留置術を使用し続けています。薬で失敗する人。狭心症を治すためのステントに勝るものは何もないので、彼らはこれを行います。

事実、心臓病専門医に積極的な内科的治療を最初に試みるよう促した人々でさえも、ステントが狭心症を軽減するための最も効果的な方法であると事実上誰もが信じています。それは事実上の教義となっている：そのすべての欠点にもかかわらず、ステント留置術は安定狭心症を治療するための非常に信頼性が高くそして効果的な方法である。

しかし今、ORBITA裁判はこの教義を混乱に陥れています。

ORBITA試験は何をしましたか

ORBITAの研究者らは驚くべき仮説を検証した。彼らは尋ねた：ステントの後に患者が経験した狭心症の軽減が動脈の開口部のせいではないがプラセボ効果であるならばどうでしょうか？この仮説を検証するために、彼らは実際のステント留置術を偽ステント留置術と比較しました。

彼らは安定狭心症と冠状動脈の少なくとも1つの著しい閉塞（70％以上が閉塞）を持つ200人を登録しました。 6週間の治療の最適化の後、そして狭心症の程度と彼らの運動能力を測定するための広範なベースラインテストの後、被験者はステントまたは偽ステント手技のどちらかを受けるために無作為化されました。偽手術において、対象は血管形成術またはステントが実際に行われなかったことを除いて、閉塞を横切ってワイヤを挿入することを含む全ＰＣＩ手術を受けた。処置後、両群ともPCI後に日常的に使用されている積極的な抗血小板療法を受けた。

6週間後、すべての被験者は狭心症の程度と運動能力を測定するために再びテストされました。研究者らは、実際にステントを投与された人たちは偽手術を受けた人たちより少し改善されているように見えたが、2つのグループ間の差は統計的に有意であることに近くないことを見出した。

それゆえ、彼らは、ステント留置術は安定狭心症の人々を治療するための偽手術よりも測定可能なほど良くはないと結論付けた。

ORBITA試験に対する反応

の社説ランセット ORBITA試験の発表に伴い、この研究は「深遠かつ広範囲に及ぶ」と宣言し、安定狭心症患者におけるPCIの使用を「格下げ」するために正式な治療ガイドラインを改訂することを求めた。

インターベンショナル心臓専門医（PCIを行う人）は、彼らの組織（SCAI）を通して、ORBITAに対する広範な批判をすぐに発表しました。 SCAIは、とりわけ、登録された患者は比較的低レベルの狭心症を持っていた（すなわち、そもそも多くの人がPCIの候補者であってはならない）と指摘しました。試験の主要評価項目（運動時間）は主観的なものであり、大きなばらつきがあります。研究は小規模で短期間です。そして、この試験で行われた虚血の1つの本当に客観的な尺度（「ピーク応力壁運動スコア指数」と呼ばれる尺度）は、PCIで有意な改善を示しました。したがって、彼らは、ORBITAの結果は興味深いものではあるが、臨床診療を変えるために使用されるべきではないと結論付けている。

それで、あなたが見ることができるように、戦闘線は引かれました、そして我々は数年間の塹壕戦の準備をするべきです。

私たちはこれらすべてから何を作るべきですか？

ORBITA試験は確かにPCIが安定狭心症の症状の治療にどれほど有効であるかについて疑問を投げかけています。心臓病専門医は、行ったように、冠状動脈内の高度な閉塞さえも軽減することで魔法のように症状が消えると仮定するべきではありません。

それにもかかわらず、インターベンショナル心臓専門医は、ORBITA研究に関して多くの正当な問題を提起しています。この試験で無作為化された患者さんは、比較的低悪性度の狭心症を患っていました。現在のガイドラインでは、そもそもPCIの候補者となったことはありませんでした。言い換えれば、ステント留置術がそのような患者に大きな影響を与えるとは思わないでください。それがあまり効果がなかったという事実は最初から予測できるはずでした。

同時に、介入主義者は裁判に対する彼らの批判にあまりにも多くの慰めをしてはいけません。実際ORBITAの研究は、現実の世界で今日日常的にPCIを受けている多くのカテゴリーの患者（すなわち、症状が最小から中程度の「重大な」閉塞を有する人々）では、ステント留置術は実際には何もしない測定可能です。

したがって、たとえORBITAが現在の正式なガイドラインを変更することを正当化しないとしても、それは実際に広く行われている現在の医療行為を変更することを正当化するものです。

今日安定した狭心症がある場合

ステントは冠状動脈疾患の治療に革命をもたらしました。急性冠症候群の1つを持っている人々のために、PCIは早死と障害の重要な減少をもたらしました。そして、重度の衰弱性の安定狭心症（ORIBTA試験でテストされていないグループ）を持つ多くの人々において、PCIは症状の大きな改善をもたらしました。

しかしながら、ステントは可能な限り避けるべきです。ＰＣＩ処置自体の実行に伴う危険性に加えて、ステントの存在は、医師および患者の両方にとって長期的な管理上の問題を引き起こし、その最終的な解決法は不明確なままである。すなわち、PCI後に必要とされる強力な抗血小板薬をやめても安全ですか？（特に、偽手術を受けたORIBTA試験の何人かの患者は、追跡調査中に大きな出血症状を起こしました。）進行中のステントの問題についてもっと読んでください。

あなたが今日安定した狭心症を抱えているならば、あなたの心臓専門医はPCIを実行することに熱心であるべきではありません。ステント留置術はあなたの医学的問題を完全に緩和するわけではありません（たとえそれがあなたの狭心症をうまく治療したとしても）。むしろ、ステント留置術は慢性的な管理上の問題を別のものと交換します。

ほとんどの場合心臓病専門医はPCIに跳ね上がるのではなく、抗狭心症治療の積極的かつ段階的な試行を奨励するべきであり、安定狭心症の人は治療から始めるという考えを歓迎すべきです。最適な内科療法を達成するには数週間から数ヶ月かかることもあるので、両当事者は辛抱強くなければなりません。

積極的な内科療法の試験の後でさえもかなりの狭心症が問題として残る場合、それはステントに真剣に検討するべき時です。本当にステントが必要かどうかについてもっと読んでください。