QAマネージャー臨床研究キャリアの概要

臨床研究試験などの規制の厳しい業界では、品質保証の役割は、企業慣行、プロトコル要件、および連邦規制を遵守しながら、正確な試験データを収集および報告することが最も重要です。

臨床研究サイトの品質保証責任者は、無駄を排除して効率を維持することに関わる会社の主要な人物です。この役割は、問題が発生する前にそれを識別するためのものです。すべての調査で課題と潜在的なリスクがあり、スタッフが確実に準備されるようにするためには、QAが前もって問題を特定するのを助けることができる必要があります。

Payscale.comによると、品質保証マネージャの給与範囲は広く、42,381ドルから112,054ドルです。ウェブサイトはまた、この仕事は経験豊富な労働者に重点を置いており、米国の品質保証（QA）労働者の半数以上が10年以上の経験を報告していると報告しています。

典型的な仕事の週

臨床研究のほとんどのQA作業者は1日8時間、週40時間働いていますが、その仕事には柔軟性が必要であり、これにはさらに時間がかかる場合があります。スケジュールされた監査、課題などによってタスクは日々異なります。

全体として、QAは以下の責任を負います。

• ポリシーを書く
• 業界の規制動向に関する最新情報を提供する。
• フィードバックと可能な改善のための手順と監視の確立。
• 会社の方針、業界の規制、およびスポンサーの要件への準拠についてスタッフを監視します。
• 是正予防措置（CAPA）計画を書く。
• QAがある人のコンプライアンス違反を観察した場合、彼らの仕事は、彼らをコンプライアンスに戻すことです。時にはそれは会社の方針を超えて、私たちのプロセスを再訓練、明確化、そして/または微調整することを意味します。研究のために考えられていなかった新しい解決策を見つけるために箱の外で考えることを意味することもあります。

QAはほとんどの時間を臨床訪問のための研究記録と会社のプロセスのレビューに費やしています。

教育とトレーニング

QAスペシャリストとして認定を受けることはできますが、必須ではありません。大学、大学および証明書プログラムによって提供される訓練プログラムもあります。時には最高のトレーニングが仕事にあります。

成功するためには、品質保証責任者は優れた臨床慣行およびFDA規制に精通し、リソースとして他の知識豊富な人々のチームを持つ必要があります。同僚とコミュニケーションをとるときに信頼と尊敬を得るのに役立つ人々のスキルを磨くことも不可欠です。ある点では、私たち - 品質保証 - は他の人々の仕事を改善するための仕事を批判しているので、職業上の関係をどのように確立するかを理解することは仕事に必要です。問題には常に複数の解決策があるため、心を開いたままにしておくことも重要です。時には人々は、ポリシーや規制を遵守するための唯一の方法があるかのように感じるかもしれません。心を開いていないのであれば、改善し成長する機会を逃してしまう可能性があります。同時に、品質保証責任者は、特定の方針を執行するためにいつ確固たる立場をとるべきかを知っていなければなりません。

QA要員を採用している臨床研究会社の種類

臨床研究施設に品質保証部門がある場合、それは成熟したサイトの兆候です。一般に、研究サイトは品質保証部門から始めるのではありませんが、最終的にはプロセスを改善し、トレーニングとコンプライアンスの監視を提供するために専用の部門に任命することの利点を認識しています。 QA部門を持つことはまた、同社がプロセスの微調整と研究調査の質の向上によって専門的に成長することに専念していることを示しています。

スポンサーは成熟したサイトの価値を理解しているので、QA部門はマーケティング目的に最適です。

スキルセット

詳細を重視し、規制、標準操作手順（SOP）、およびサイトポリシーについて精通していることが重要です。また、優れたフォロースルー、優れたコンピュータースキル、以前の経験、優れたコミュニケーションスキル（口頭および書面）、他の人々との共同作業を楽しんで、問題解決のような新しい課題に取り組む必要があります。また、個人的かつ職業的な成長を続けることも不可欠です。

潜在的なキャリアトラック

通常、あなたが研究サイトであなたのキャリアトラックを始めると、あなたはQA審査員/スペシャリストになります。そこから、他の監査人を管理する管理職に就くことができます。優れた臨床診療とFDAの規制を熟知し、監査の実施と管理の経験があれば、機会と成長への道が開かれます。あなたの会社の規模によっては、複数の研究サイトにまたがる他のQAマネージャを監督するQAディレクター（Global QAとも呼ばれる）がいるかもしれません。研究サイトやスポンサーにQAコンサルティングサービスを提供するか、スポンサーのQA専門チームに参加することで、まったく異なる方法を選ぶこともできます。これはQAの専門家にとっての機会の表面にしか触れません。