緊急避妊の歴史

【衝撃】昔行われていた驚くべき避妊方法８選 (十一月 2024)

米国では、緊急避妊薬の歴史が論争を巻き起こし、政治的議論に火をつけ、訴訟を起こしました。緊急避妊薬の熱い性質は、部分的には、人々がモーニングアフターピルが妊娠の発生を妨げるように作用すると信じているかどうか、またはすでに確立されている妊娠を終わらせるかどうかによる。プランＢワンステップ（すなわち、午前 - 午後のピル）は、多くの場合、ＲＵ４８６（すなわち、中絶ピル）と混同されている。これら二つの薬は ではない それは再生のプロセスになると同じとそれぞれがまったく異なる動作をします。

あなたの個人的な信念が何であれ、緊急避妊薬の歴史と米国におけるFDAの承認は、非常に不安定な旅でした。現代の緊急避妊薬のルーツは、実際には1920年代の動物実験にさかのぼることができますが、それでも人間の使用は1960年代に始まりました。だからバックル、これはでこぼこの乗車かもしれません…

タイムライン：緊急避妊薬の歴史

1960年代半ば： 意図しない妊娠を防ぐためにレイプ被害者の治療として緊急避妊薬が使用されました。医者は強姦の後に高用量のエストロゲンを処方するでしょう。これが効果的であることがわかったけれども、また多くの厳しい副作用がありました。
1970年代初頭： ユズペ療法は導入されました。そして、それは組み合わせホルモン処方から成り、そして1960年代の高用量エストロゲン緊急避妊法を置き換えました。
1970年代後半： 医師は、緊急の避妊薬の唯一の非ホルモン療法として銅IUDを提供し始めました。

早送り2年…

1997年2月25日 緊急避妊薬を利用可能にすることを製造業者に奨励する意図で、FDAは連邦登録長官が持っていること、「エチニルエストラジオールとノルゲストレルまたはレボノルゲストレルを含む特定の複合経口避妊薬は、性交後緊急避妊薬としての使用に安全かつ効果的であると結論付けられました」そしてFDAが要求していること「この用途のための新薬申請の提出」
- 当局は、4つのホルモンレジメンの使用は緊急避妊薬として安全かつ効果的に使用できると満場一致で結論付けた1996年6月28日のFDA諮問委員会に同意すると付け加えました。.05 mgのエチニルエストラジオールと.50 mgのノルゲストレルを含む経口避妊薬（2錠/ 12時間で2錠）。０．０３ｍｇのエチニルエストラジオールおよび０．３０ｍｇのノルゲストレル（４ピル今／１２時間で４）；０．３３ｍｇエチニルエストラジオールおよび１５レボノルゲストレル（４ピル今／１２時間で４）；ｍ。エチニルエストラジオール0.03mgおよびレボノルゲストレル0.125mg（4ピル今/ 12時間に4回）。当時、FDAは次の錠剤を緊急避妊薬として使用する方法について説明しました：Ovral、Lo / Ovral、Nordette、Levlen、Triphasil、およびTri-Levlen。
- しかし、FDAはまた、連邦登録それは1994年11月の市民嘆願書が代理の避妊薬としてそれらの丸薬を使用する方法に関する指示を含むように特定の組み合わせ経口避妊薬の製造業者が彼らのラベルを変えることを許すように頼むことを否定していたという声明。
1998年9月2日 Preven Emergency Contraception Kitは、緊急避妊薬専用の最初のFDA承認製品になりました。 YuzpeレジメンをモデルとしたPreven Emergency Contraception Kitには、尿妊娠検査、段階的な「患者情報ブック」、および4種類の丸剤（それぞれ0.25 mgのレボノルゲストレルと0.05 mgのエチニルエストラジオールを含む）が含まれています。すぐに服用し、2は12時間後に服用します。 {*注：このキットはもう利用できません。}
1999年7月28日 FDAは、米国で利用可能な最初のプロゲスチンのみの緊急避妊方法として計画Bを承認しました。
2001年2月14日： 生殖権利センターは、プランBを店頭で利用できるようにするために、70を超える医療および公衆衛生機関に代わってFDAに市民請願書を提出します。
2003年4月21日 Barr Laboratories（当時のプランBの製造元）は、プランBを処方から非処方状態に切り替えるための申請書をFDAに提出しています。
2003年12月 40以上の研究からのアプリケーションとデータは、2つのFDA諮問委員会、生殖医療薬委員会と非処方薬委員会によって検討され、全員がプランBが安全かつ効果的であることに全会一致で同意しました。 FDA委員会は、プランBを店頭で売ることを推奨するために23-4を投票します。 FDAの新薬局の責任者であるJohn Jenkinsを含むFDAの専門スタッフもこの勧告に同意した。

約6ヶ月後…

2004年5月： FDAはBarr Laboratoriesに同社のOTC販売依頼を否定し、10代の健康と性行動に関する懸念を挙げて書簡を出した。この決定は、プランBの使用が乱交を増加させたり女性の他の避妊方法の使用を変更したりしなかったことを示唆した研究にもかかわらず行われた。科学的データと専門家の意見を無視するというFDAによるこの動きは科学界から火をつけた。アメリカ産科医および婦人科医は決定を呼びました「道徳的に鈍い」そして「FDAのような証拠に基づいた機関の評判に対する暗い染色。」
2004年6月15日 上院議員のPatty Murray氏とHillary Clinton氏は、FDAの2004年5月のBarr Laboratoriesの申請の拒絶に対して、処方箋なしでプランBを利用可能にする監査を開始するよう要請する。
2004年7月： Barr Laboratoriesは、16歳以上の女性のOTCステータスのみを求めるというFDAの勧告に準拠した修正申請書を提出しました。 FDAは1月までに下される決定を予定しています。

2004年8月： ジャーナルの緊急避妊薬レビュー記事、アメリカの家庭医説明します「FDAは緊急避妊薬として使用した場合の安全性と有効性のために13ブランドの経口避妊薬をクリアしました」そして、1997年2月のFDAのラベル外緊急避妊薬として使用可能なピルのリストに、Alesse、Levlite、Levora、Trivora、Ogestrel、Low Ogestrel、およびOvretteを追加しました。

2005年の厚さのプロット…

2005年1月： FDAはまだBarr Laboratoriesの改訂申請について決定を下していません。決定を保留し、上院議員のPatty MurrayとHillary Clintonは、FDAコミッショナーを務めるLester Crawfordの指名を保留しました。生殖権センターはまた、1月の締め切りに間に合わなかったこと、および科学を無視し、プランBを他の医薬品とは異なる基準に保持したことについて、FDAに対して訴訟を提起しています。
2005年7月： Michael Leavitt保健福祉長官がFDAが2005年9月1日までに決定を下すと約束した後、クリントンとマレーの上院議員はクロフォード（後に上院で承認された）で彼らの保留を解除します。
2005年8月26日 改訂された申請書に関する決定を発表する代わりに、FDAはその決定を無期限に延期し、一般からの意見を考慮したいと考えました。クロフォード長官はそれを認めた「入手可能な科学的データは、市販薬としてのプランBの安全な使用を支持するのに十分である」しかし、FDAは依然としてOTCアクセスを許可することに失敗し、代わりに決定を延期することを選択しました。 Crawfordは、代理店は申請書の承認の可否について決定を下すことができないと述べた「未解決の規制上および政策上の問題」さらに検討することができます。FDA自身の専門家委員会が23から4票でプランBのOTCステータスを承認したにもかかわらず、クローフォードはまだ自分のパネルを無効にして処方薬としてプランBを維持することを選びました。
2005年9月1日 女性保健担当のFDA長官補佐、スーザンウッド博士は、再度意思決定を遅らせるというクロフォードの決定に抗議して辞任した。ウッド博士は、「（FDAの）科学スタッフはこの決定から締め出された」そしてそのクロフォードの発表、「政府機関の意思決定への不当な干渉に達した」その後のインタビューで、ウッズ博士は同僚の何人がいるかを説明しました「機関の方向性を深く懸念しています」そしてFDAの同僚やスタッフへの電子メールで、彼女は自分の辞任を正当化すると言って正当化した。「完全に評価され、ここで専門スタッフによる承認が推奨されている科学的および臨床的証拠が却下された場合、もはやスタッフとしての役割を果たすことはできません。」
2005年9月9日 上院議員のMurrayとClintonは、現在米国上院で同僚の11人が参加しており、FDAによるPlan B申請の却下を調査した調査結果を公表するよう、米国GOAに求めた。 GAOへの書簡で、上院議員はそれが2年以上経っていることへの懸念を表明し、FDAはプランBの決定を延期し続けています。 70を超える主要医療機関がOTC製品としてのプランBの使用を支持し、入手可能な科学的データがプランBをOTC製品として安全に使用することを支持し、FDA自身の科学諮問委員会がその製品の支持に圧倒的に投票したため、この懸念は高まっています。利用可能なOTC。上院議員はこう書いている、「この一連の出来事は、政治への懸念がこのプロセスにおける公衆衛生への懸念を乗り越えてきたという強い印象を残します。」
2005年9月24日 確認されてからわずか2ヵ月後に、クロフォード長官は辞任します。
2005年10月： 非処方箋薬諮問委員会の元メンバーであったフランクダビドフ博士も抗議して辞任した。のニューイングランドジャーナルオブメディスン 2回目の社説を発行し、FDAに「科学的証拠を評価するプロセスの嘲笑」 GAOはFDAの計画Bの取り扱いを呼び出す「非常に珍しい」クリントン上院議員に報告にコメントするよう促す「我々がしばらく疑っていたことを確認するように思われる：科学は計画Bに関するFDAの意思決定プロセスにおいて妥協された」

Whew … 2005は緊急避妊薬の歴史の中でかなり荒れていました。 2006年は、毎朝のピルのために何が用意されていますか？

2006年から2013年

2006年3月： ジョージ・W・ブッシュの友人で元医師であったアンドリュー・フォン・エッシェンバッハが、クロフォードに代わってタップされ、代役コミッショナーに任命されました。在職中に、妊娠中絶と乳がんを誤って関連づけるファクトシートを発表しました。上院議員のクリントンとマレーは、プランBの決定を待っているFDAコミッショナーとしてのフォン・エッシェンバッハの確認をブロックします。
2006年6月9日 FDAは初めて2001年の市民嘆願書を否定します。
2006年7月： FDAは、新しい規則は必要ではないと述べ、FDAのAndrew von Eschenbachコミッショナーを代理して、プランBのOTC年齢制限を18歳以上に変更することにより、その申請を修正し再提出するよう公的に求めています。
2006年8月24日 FDAは、プランBのOTCの売却を18歳以上の方に承認すると発表しましたが、18歳未満の方は、この緊急避妊法を受けるためにはまだ処方箋が必要です。
2006年11月： Barrは、プランBの非処方箋パッケージをアメリカ各地の薬局に出荷し始めました。

早送り2年…

2008年12月23日： Teva Pharmaceutical Industriesは、Barrの買収を発表しました。プランBは現在、Tevaの子会社であるDuramed Pharmaceuticalsによって販売されています。

そして佐賀は3ヶ月後に再びヒートアップ…

2009年3月23日： にトゥミノvsトルティ連邦裁判所裁判官のEdward Kormanは、FDAに対し、18歳以上の女性がすでに入手可能であったのと同じ条件で、17歳の子供がPlan B OTCを購入することを許可するよう命じた。この事件の原告は、2001年の市民嘆願書に対するFDAの拒絶は、「合理的で誠実な機関の意思決定の結果ではないため、恣意的で気まぐれなもの」コーマン裁判官は、FDAの推論には信頼性が欠如しており、政府機関は女性の健康よりも政治を優先することに同意し、述べました。彼はまた、FDAにその市民嘆願書の否認を再検討するよう求めた。
2009年4月22日： 連邦裁判所の命令により、17歳の子供がプランBを購入することをFDAに許可するように指示されているため、FDAは、17歳の子供がプランBのOTCを購入できることを発表して、全員を混乱させます。しかし、今回発表された発表はすべてFDAがPlan Bの製造業者に会社が次のように通知したと宣言したことだけでした。適切な申請書の提出および承認時、17歳以上の女性に処方箋なしで市場計画B。この発表は緊急避妊薬にスポットライトの中に戻る方法を見つけることを引き起こします。
2009年6月24日： FDAは、プランBのジェネリック版であるNext Choiceの処方せん使用を承認しています。
2009年7月13日： FDAは、プランBワンステップ（単回投与ピルおよびプランBの新版）の承認を発表しました。現時点では、FDAは正式にOTCアクセスを拡大しており、年齢の確認時に処方箋なしで17歳以上の女性と男性がプランBワンステップを薬局のカウンターで購入できるようにしています（17歳未満は処方が必要です）。
2009年8月28日：FDAは、プランBの一般形式であるネクストチョイスのOTC売却を、17歳以上のすべての人に承認します（16歳以下の女の子は、ネクストチョイスを取得するための処方箋が必要です）。
2009年9月： プランBワンステップは全国の小売薬局で入手可能になり、古いプランBの生産は停止します。

2009年は緊急避妊薬の歴史において大きな年のように思えました。約1年後に先に進みましょう…

2010年8月16日： FDAは新しい緊急避妊薬、エラに最終承認を与えます。エラは処方箋によってのみ利用可能で、2010年12月ごろに薬局の棚で利用可能になりました。それはプランBワンステップとはまったく異なる動作をします。

さあ、2011年に向けて準備をしましょう（火花の発火、もう一度）…

2011年2月7日： テバ・ファーマシューティカルズは、年齢制限なしで、プランBワンステップを店頭で販売することを要求する補足的な新薬申請書をFDAに提出しました（そしてすべての年齢使用に対する安全性を確認する追加データを含みました）
2011年12月7日： FDAは、Teva Pharmaceuticalの年齢制限をすべて解除し、Plan B One-Stepを処方箋なしで店頭で販売することを許可することを許可することを決定しました。しかしながらこれまで一度も行われなかった動きで、保健社会福祉省長官のKathleen SebeliusはFDAの承認を却下し、政府機関にTevaの要求を否定するよう命令した。 Sebeliusは、Plan B One-Stepが生殖年齢のすべての女児に対して店頭で販売されることを可能にするには不十分なデータを挙げている。彼女はまた、11歳の女の子は身体的に子供を産むことができ、若い女の子が大人の指導なしでこの製品の使用方法を適切に理解できるとTevaが証明したことを感じていないと説明した。この決定により、薬剤師が購入者が17歳以上であることを確認できた後も、Plan B One-Step（およびNext Choice）を薬局のカウンターで販売するという現在の要件が支持されました。 2011年12月12日 FDAは市民の請願を否定します再びの場合を促すトゥミノ対ハンブルク 2012年2月8日に再開される予定です。

そのため、2012年はこの訴訟で始まり、原告らは年齢や販売時点の制限なしにレボノルゲストレルをベースにしたすべての緊急避妊薬（ピルバージョン1および2）のOTCアクセスを許可する予備禁止の申立てを開始しました。..

2012年2月16日： Korman裁判官は知りたい「原因を示す命令」を出します「FDAに提出された研究が実証している人々が、プランBの利用が適切であるとき、およびその利用のための指示を理解できる人に、プランBを利用可能にするようFDAが指示されるべきではない」
2012年3月9日： Tevaは、Plan B One-Stepを15歳以上の消費者に処方箋なしで入手可能にし、それを薬局の家族計画セクションで利用できるようにするために（コンドーム、Todayスポンジ、殺虫剤、女性用コンドーム、薬局のカウンターの後ろよりもむしろ潤滑剤）が、年齢の証明はチェックアウト時にまだ必要とされるでしょう。
2012年7月12日： FDAは、Plan B One-Stepに相当するジェネリック1錠のNext Choice One Doseの緊急避妊薬の使用を承認し、処方箋なしで17歳以上の人にOTC /ビハインド薬局のカウンターステータスを付与します。

そしてこれで、私はあなたを2013年に導き、そして緊急避妊の歴史の結論と、それが今日であるところに到達するためのその長くてでこぼこした旅…

2013年2月22日： FDAは、Plan B One-Stepに相当する一般的な1錠のMy Wayの緊急避妊薬使用を承認し、処方箋なしで17歳以上のお客様にOTC /ビハインド薬局のカウンターステータスを付与します。
2013年4月5日： 米連邦地裁のEdward R. Korman裁判官は、FDAの市民嘆願書を否認する決定を覆し、年齢制限のないレボノルゲストレルを基にした緊急避妊薬の店頭販売を可能にする30日間の許可を出すよう命令した。彼はセベリウス書記長の決定を「政治的動機、科学的に不当な理由、および機関の先例に反する」 Korman裁判官はまた、FDAにその容認できない遅れについて叱責した。 12年以上市民嘆願書が提出されてから。
2013年4月30日： 当局が2013年4月5日の裁判所命令を遵守することを要求される1日または2日前に、FDAはテバの修正申請を「都合よく」承認し、15歳の女性に対する処方箋なしでのプランBワンステップの売却を許可するそしてそれ以上。テバの申請の承認が「その訴訟から独立している」ことを強く主張し、彼らの「判決は裁判官の判決に対処することを意図したものではない」。現時点でFDAがテバの要求を認めたというのは偶然の一致ですか？うーん？
2013年5月1日： FDAがコルマン裁判官の4月5日の判決を遵守しなければならないわずか数日前に、米国司法省は彼の命令の停止を控訴し、そのため、FDAは法廷で軽蔑されることはないでしょう。
2013年5月10日： Korman裁判官はDOJの滞在要請を否定し、この措置を講じている "軽薄" そして、意思決定プロセスを遅らせるためのFDAによるもう1つの試みです。
2013年5月13日： 司法省は、マンハッタンの第2回米国巡回控訴裁判所に上訴します。裁判所は、コルマン裁判官の判決の期限を2013年5月28日まで延長します。
2013年6月5日： 3人の裁判官の控訴裁判所は、DOJの滞在の申立てを拒否し、2ピルバージョンの緊急避妊薬については店頭での全ステータスを許可しますが、1ピル緊急避妊薬については許可しません。ワンピル緊急避妊薬に関する命令は、DOJの上訴の結果が出るまで一時的に禁止されています。
2013年6月10日： DOJはその訴えを取り下げ、ジェネリック医薬品が年齢制限を受け、カウンターの後ろにいる限り、Plan B One-StepのOTCによる無制限の販売に従うことに同意します。 FDAはまた、年齢制限や販売制限を要求しない補足申請書を提出するようTevaに要求します。

ドラムロールしてください…緊急避妊薬の歴史の中で私たちが導いてきた瞬間 - はい、それはここで最後に…

2013年6月20日 FDAは、年齢制限なしで店頭販売のプランBワンステップを承認します。代理店はまた小売りプランBワンステップOTCにテバのための3年間の独占権を認めた。 1ピルのジェネリック同等品の製造業者は、2016年4月にテバの特許が失効した後に、店頭販売のための補足FDA申請書を提出することができます。
2014年2月25日： ネクストチョイスワンドーズアンドマイウェイ（プランBワンステップの一般的な1ピル代替品）のOTCステータスを考慮に入れるために、FDAはこれらの製品の製造業者に、テバの独占権の提案は「制限が強すぎる」および「広すぎる」政府機関は、これらの緊急避妊薬の使用が17歳以上の女性を対象としていることを製造業者が製品ラベルに示しているという条件の下で、販売時点や年齢制限なしでこれらのジェネリック代替品を販売することを承認した。この意図された用途をパッケージに含めることは、Tevaの独占契約を支持する一方で、これらの一般的な代替品を処方箋も年齢要件もなしに店頭で販売することを可能にします。
- プランBワンステップとジェネリックプランBワンステップの購入方法と場所
- どのようにモーニングアフターピルを正しく使用するのですか？

緊急避妊薬の歴史は大きな勝利といくつかの敗北を含みます。結局、この重要な避妊薬の利用可能性は、予定外の妊娠や中絶を防ぐためのもう1つのツールとして役立ちます。