バイオシミラーは生物製剤とどう違うのですか？

生物製剤とは

生物製剤は、生細胞の中に作られる一種の薬です。科学者は、特定の細胞内のDNAを変えることによって生物学的な薬を作ります。セルは無期限に複製するようにプログラムされるように変更されます。細胞が自己複製できるようになると、それらは科学者が望む抗体を作り出すようにプログラムされるように変更されます。炎症性腸疾患（ＩＢＤ）を治療するために使用されるいくつかの生物学的薬物の場合、生成される抗体は腫瘍壊死因子（ＴＮＦ）に対して作用するものである。

IBDの治療に使用される生物学的医薬品は、Humira（アダリムマブ）、Cimzia（セルトリズマブペゴル）、Remicade（インフリキシマブ）、Tysabri（ナタリズマブ）、Simponi（ゴリムマブ）、およびEntyvio（ベドリズマブ）です。これらの生物学的医薬品はすべて革新的製品と呼ばれ、それらを開発した会社によってのみ製造されています。製薬業界における革新的な製品は、他社から入手できない新製品であり、特許を取得している可能性があります。それらは化学的に誘導された薬とは非常に異なっている管理された、設計された環境で作成されます。

ＩＢＤ用に作られた生物学的薬物のいくつかはＴＮＦ阻害剤である。ＩＢＤを有する人々は、ＩＢＤを有さない人々よりも体内でより高いレベルのＴＮＦを有することが多く、これが、ＴＮＦがＩＢＤに関連する炎症が継続しかつ消化管に影響を及ぼす理由の一部であると考えられる理由である。抗ＴＮＦ薬は、ＴＮＦを遮断し、それが炎症を引き起こすのを防ぐことによって作用する。 Entyvioは、炎症に寄与すると考えられている白血球が消化管内に留まるのを阻止することによって作用する腸ホーミングα4β7インテグリン拮抗薬です。

生物学的薬剤は、ＩＢＤよりも多くの症状を治療するために使用され、それらはまた、慢性関節リウマチ、乾癬、強直性脊椎炎および汗腺炎のような他の自己免疫性または免疫媒介性疾患を治療するためにも使用される。

バイオシミラーはジェネリックに似ているか

バイオシミラーは、生物学的医薬品の「一般的な」ものとしてよく説明されています。しかし、これはバイオシミラーを説明するための正確な方法ではありません。私たちがドラッグストアに入るとき、私たちは薬の名前ブランドと生物学的に同等な薬 - ジェネリックを買うという選択をしばしば持ちます。両方の薬の包装を見れば、あなたは有効成分が同じであるのを見るでしょう。

会社がジェネリック医薬品を販売するには、FDAはジェネリック医薬品が革新的な製品と互換性があることに同意する必要があります。ただし、これはジェネリックがまったく同じという意味ではありません。不活性成分にはまだ違いがあるかもしれませんが、FDAによれば、活性成分は同じです。

バイオシミラーはFDAによって認可されており、以下の点で生物製剤と同じである必要があります。

作用のメカニズム
投与経路（注入または注射など）
投与量
力

バイオシミラーは生物製剤と同等ではありませんが、特定の違いが認められています。生物学的製剤の設計と作成は非常に複雑であるため、バイオシミラーは生物製剤とまったく同じものにはなりません。まだ科学的なデータはあまりないので、バイオシミラーが生物学的製剤とまったく同じように機能するかどうかについて、専門家たちは意見の相違を持っています。

Janssenが主催する生物製剤の背後にある科学に関するカンファレンスで、Janssen Biotechの免疫学部門長、Michael Yangは、「生物製剤は生きているタンパク質であり、生きているタンパク質はコピーできない」と述べた。生物学的製剤は特定の種類の細胞内で増殖するため、再現できるものではありません。ヤシが説明するように、1つの樫の木が他のものと異なるという点で、バイオシミラーは生物学的製剤とは異なります。

IBD患者さんにできること

より多くのバイオシミラー製品が市場に出てくるにつれて、クローン病と潰瘍性大腸炎の人々に利用可能なより多くの薬の選択肢があるでしょう。生物学的薬剤またはバイオシミラー薬剤を服用している患者は、生物製剤およびバイオシミラーに関する州の法律に精通しているべきです。

輸液センターまたは病院で輸液を受ける前に、患者は、「書面通りに」、医師が処方したとおりの正確な投薬を受けていることを確認するよう依頼することもできます。バイオシミラーは、生物学的製剤とは異なるブランド名を持つ必要があるため、医薬品のラベルを読むことが重要です。あなたの州に法律がない、または法律が十分に強くない場合は、これらの法律の影響を受ける患者として、地元の担当者に連絡してあなたの意見を確実に伝えてください。