前立腺癌の治療に対するJevtanaとProvenge

FDAの指示する研究には何億ドルもの費用がかかるため、新しい前立腺癌治療薬が市場に出ることはめったにありません。 FDAはこれらの研究を無作為に男性を2つの比較グループに割り当てます。 1つのグループはテストされている新しい薬を受け取ります。他のグループは、プラセボと呼ばれる無効な偽物を受け取ります。試験が容認できる方法で行われると仮定して、FDAは、新薬を受けている男性がプラセボで治療された男性よりも過度の毒性なしに指定された限界を超えて生き残った場合に限り、商業用途の新薬を承認する。

この種の研究に参加したいと思っている何百人ものボランティアを見つけることは困難です。男性は彼らが無効なプラセボを得る可能性があることを知っています。生命を脅かす病気に直面したときに誰がシュガーピルを飲ませる機会を利用したいですか？それでも、一般的に利用可能なすべての治療法の選択肢を使い果たした後、彼らは運が良くて本物のマッコイを受け取ることを望んで、必死になって研究に申し込みます。

これらの試験は、試験参加者の大多数が進行性癌で死亡したときにのみ完了するため、何年にもわたって実行されています。十分な数の参加者を獲得するために、これらの研究を企画し運営する監督企業は、100以上の研究センターとの契約関係を必要とします。長期間にわたって非常に多くの異なる場所でこれらすべての異なる患者を追跡するという要件を考えると、これらの研究の高コストは容易に理解できます。

プロベンジは前立腺癌治療のためのFDA承認薬の1つで、これらすべての課題を克服することができました。 Provengeには、免疫システムを強化することによって機能する独自の作用機序があります。製造者であるDendreonは、血漿交換法により透析から血液中の免疫細胞を採取するプロセスを特許取得しました。これは透析と同様の3時間のプロセスです。収穫された細胞は特別な実験室に運ばれ、癌に対する攻撃性を高めるために物質と混合されます。その後、同じ細胞を同じ患者に再注入します。

Provengeの主な魅力は、副作用の発生率が低いことです。しかし、化学療法に頼らない治療法は非常に革命的であるため、最初の研究の後、FDAは懐疑的な見方で治療法が真に寿命を延ばすことを確認するために研究を繰り返すことを強いました。もう一度、2番目の研究は、プロベンジ治療を受けた男性がプラセボを受けた男性と比較して、治療後3年で生存する可能性が30％高いことを示しました。最後に、FDAは結果を承認し、承認の彼らのうなずきを与えました。想像できるように、研究を繰り返すことによる追加費用は言うまでもなく、遅延はProvengeの開発費用を大幅に増加させました。

化学療法の強化版であるJevtanaは、無作為化生存試験に基づいてFDAが承認したもう1つの薬剤です。しかしながら、プラセボの代わりに、Jevtanaは疼痛を軽減するが生存期間を延長しないMitoxantroneと呼ばれるより古い化学療法と比較されました。 755人の男性が、JevtanaまたはMitoxantroneのいずれかによる治療に無作為に割り付けられました。 Jevtanaを投与された男性の生存率は、ミトキサントロンで治療された男性よりも30％優れていました。

サノフィアベンティスが新タイプの化学療法であるジェフタナをどのように市場に投入したかの話は、製薬会社がジェフタナをテストしたために大きなリスクを負ったことを考えると、同様に驚くべきことです。すでにTaxotereに抵抗していた男性に。歴史的には、タキソテール耐性男性は他の化学療法に対して非常に反応が悪いと予想されるため、このアプローチは業界の専門家を驚かせました。捜査官にもかかわらず、Jevtanaは治療抵抗性の患者グループでさえ生存率を改善することが証明されました。

現代の抗癌剤の費用は、数億ドルの支出を必要とした研究年数を考慮すると、理解するのがより簡単です。 JevtanaとProvengeはサクセスストーリーです。残念なことに、これらの薬の高コストを考慮するとき、我々は無作為化試験でテストされたが生存の改善を示さなかった多くの薬の追加コストも考慮に入れなければなりません。

JevtanaとProvengeが男性の長生きを手助けすることが証明されたので、これらの重要な抗がん剤がどのようにして最も最適な方法で使用できるかを決定するためのさらなる研究が進行中です。特に、それらの有効性は、それらを他の薬物療法または様々な種類の放射線と組み合わせることによってさらに増強され得る。