片頭痛発作に対する神経刺激

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片頭痛は治療が困難です。抗片頭痛治療は有害な影響を及ぼし、そしてしばしば不十分に有効である。さらに、定期的に服用すると、抗片頭痛薬は頭痛の「慢性化」、または頭痛の悪化を引き起こす可能性があります。その結果、神経刺激（すなわち神経刺激）を含む片頭痛の非薬理学的治療法の開発に大きな関心が寄せられていました。

Cefaly装置は、額の上に置かれた電極を通して電流を送る外部三叉神経刺激装置（e-TNS）です。それは、三叉神経の枝である眼の神経を刺激することによって機能します。 Cefaly装置は偏頭痛予防のためにFDAによって以前に承認されていました。 2017年12月に、それは急性片頭痛の治療のためにリリースされ、片頭痛が始まった後に使用することができます。

Cefalyデバイスとは

Cefalyデバイスは、2つのAAA電池を使用して定電流を生成するヘッドバンドです。自己接着電極を使用して、額の皮膚に電流を流します。 Cefalyは、三叉神経の分枝である眼神経の眼窩上分岐および眼窩上分岐を刺激します。三叉神経は片頭痛に大きな役割を果たしています。

Cefalyには、Cefaly Acute、Cefaly Prevent、およびCefaly Dualの3つのモデルがあります。 Cefaly Acuteは急性片頭痛発作を治療します。 Cefaly Preventは片頭痛を防ぐために使用されます。そしてCefaly Dualには両方の設定があります。

Cefaly Acuteは、60分間の高強度刺激セッションを提供します。 Cefaly Preventは低頻度で、毎日使用できます。

そのメーカーによると、Cefalyデバイスは使用の最初の14分の間に強度が徐々に増加します。この間に電流が強すぎる場合は、ボタンを押して強度を安定させ、それ以上強度が上がらないようにすることができます。

製造業者は、そのウェブサイトに禁忌を列挙しています。

頭部に埋め込まれた金属製または電子機器
原因不明の痛みに苦しんでいる
心臓ペースメーカー、植込み型または装着型除細動器。ペーシング、電気ショック、または死を妨げる可能性があります。

e-TNSが機能する作用機序は不明である。当初、専門家らは、神経刺激が疼痛経路の上昇する衝動を遮断すると主張した。しかし、この仮説は研究結果によって支持されていませんでした。逆に、e-TNSは疼痛管理をトップダウン方式で変更することが示唆されています。

予防的治療としてのCefalyのFDA承認は、2つのヨーロッパの試験の結果に基づいていました：PREMICE試験とヨーロッパの市販後調査研究。

PREMICEトライアル

PREMICE試験は、Cefalyの無作為化比較試験で、2009年から2011年の間にベルギー頭痛協会によって実施されました。この研究は、毎月少なくとも2回の片頭痛発作を有する67人の患者を含む前向きまたは長期の研究でした。

この試験では、参加者が実際の刺激または偽の（すなわち偽の）刺激のいずれかに割り当てられる前に、１ヶ月のベースライン期間があった。治療期間は3ヶ月間続いた。

これが調査結果です。

Cefaly治療を受けた患者は、治療の3ヶ月目までに片頭痛と頭痛の両方の日に有意な減少を経験しました。
Cefaly治療を受けた患者は、片頭痛の日数が29.7％少なく頭痛日数が32.3％少なかった。
対照群または擬似群では、片頭痛日数および頭痛日数の減少はそれぞれ4.9％および3.4％であった。
実験群、またはCefaly治療を受けている群では、患者の38.2％が毎月の片頭痛日数で少なくとも50％の減少を経験した。
対照群では、参加者の12.1％が毎月の片頭痛の日に少なくとも50％の減少を経験した。
全体として、実験群では片頭痛の日数が統計学的に有意に減少した。
統計的に有意ではありませんが、Cefaly治療を受けた人は片頭痛の重症度の減少を報告しました。
Cefalyを使用している参加者は、片頭痛を治療するために36.7％少ない薬を必要としました。
偽治療を受けている人では、抗片頭痛薬の摂取量が0.4％増加しました。
Cefalyを使用している人には、有害な副作用はありませんでした。
セファリは、より頻繁な片頭痛、または月に４回以上（すなわち、片頭痛が７日）の人々にとって最も有益であり得る。どうやら、この特定の患者集団を調べるためにより多くの研究が行われています。

ヨーロッパの市販後調査研究

2009年9月から2012年6月の間にCefalyデバイスを入手したすべての患者に対して登録が確立されました。これらの消費者のほとんどはフランスとベルギーに住んでいました。 40〜80日の間に装置を使用した後、これらの患者は満足度と負の副作用についての懸念を評価する調査への参加を求められました。

この市販後調査の結果は、約53％の患者が治療に満足しており、デバイスの使用を継続したいと考えていることを示しています。約4％の患者がこの装置に不満を持っていました。これらの苦情のいずれも重大な悪影響を伴わなかった。具体的には、これらの消費者は、装置によって引き起こされた感覚（すなわち「チクチク」）、セッション中の眠気、およびセッション後の頭痛について不満を訴えた。

片頭痛発作のためのCefaly

2017年12月に、ACME（外部三叉神経刺激を伴う片頭痛の急性治療）と呼ばれる無作為化プラセボ対照試験の結果に基づき、FDAはさらに、Cefalyを片頭痛発作の治療として承認した。これらの臨床適応の増加により、Cefalyの恩恵を受ける片頭痛患者の数は10倍に増えました。この試験では、片頭痛の疼痛強度が65パーセント減少し、参加者の32パーセントが1時間以内に無痛でした。

急性片頭痛の治療に対するCefalyの安全性と有効性を検討している非盲検試験の結果がジャーナルに発表されました神経調節この研究では、Chouらは、前兆を伴うまたは伴わない片頭痛を経験していた30人の患者におけるCefalyの使用を調べた。この試験に参加するには、これらの患者は少なくとも3時間続く片頭痛発作を起こしていたに違いありません。さらに、これらの人々は片頭痛発作のための薬を服用してはいけません。

Cefalyによる治療を1時間行った。治療開始から1時間後と2時間後の両方で、参加者は疼痛スケールを用いて疼痛を評価するよう求められた。

Chouと共著者によると、これが彼らのCefaly研究の結果です。

「有効性に関しては、平均疼痛強度は1時間の治療後に57.0％、2時間後に52.8％減少した。2つの時点で同様の率は疼痛減少が少なくとも1時間良好に維持されることを示す。薬理学的急性片頭痛治療試験のプラセボ群において、救急薬を使用していない患者の割合は2時間後に100％、24時間後に65.4％であった。約32パーセントと報告されています。」

注目すべきことに、「救急薬」とは、第一選択薬が効かないときに服用される薬を指します。この研究では、Cefalyセッションが失敗した場合、参加者は救急薬を服用します。救急薬の摂取量は2時間および24時間に記録された。

片頭痛発作を効果的に治療することに加えて、Chouらは有害事象を観察せず、そして参加者の誰も治療について不満を述べなかった。

試験間の試験デザインが異なるため、Cefalyの効果と片頭痛の治療に使用される薬物療法を比較するのは困難です。それにもかかわらず、同じ疼痛尺度を使用して、NSAIDジクロフェナク（ボルタレン）を服用してから1時間後、患者はスマトリプタンを服用した人の片頭痛疼痛が17.1％減少し、 Cefalyセッションを受けた人の減少率

救急薬の摂取に関しては、他の研究では、トリプタンを服用してから2〜24時間後に20〜34％の人が救急薬を服用する必要があることが示唆されています。さらに、平均して、NSAIDを服用している人々の37％が救急薬を服用する必要があります。一方、Cefalyセッションを受けている患者の34.6％が救急薬を服用する必要があります。

最終的には、Cefalyは片頭痛のためのトリプタンやNSAIDを含む他の治療法と同様に機能するようです。ただし、これらの他の薬とは異なり、Cefalyには深刻な悪影響はありません。さらに、研究者たちは、Cefalyデバイスを3時間以上攻撃に使用した場合、さらに効果的になる可能性があると示唆しています。