乾癬性関節炎のためのステララについて知るべきこと

成人の中等度から重度のプラーク乾癬の治療のために、2009年9月25日に米国食品医薬品局（FDA）によって承認された、ステララ（ustekinumab）（注射用生物製剤）。米国では約600万人が罹患している斑状乾癬は、皮膚細胞の急速な過剰産生を引き起こす免疫系状態である。プラークの乾癬は、典型的には銀色に見えるスケールで覆われた、炎症を起こした赤い皮膚の肥厚したパッチによって特徴付けられる。 2,266人の患者を対象とした3件の研究では、Stelaraの安全性と有効性が評価され、最終的にはプラーク乾癬に対する承認が導かれました。

4年後、2013年9月23日、FDAは、活性乾癬性関節炎を有する成人患者の治療のために、Stelaraを単独またはメトトレキセートと組み合わせて承認したことが発表されました。米国では、200万人を超える人々が、乾癬性関節炎、関節炎症および関節損傷を特徴とする自己免疫疾患、ならびに乾癬に関連する皮膚病変を有する。 927人の乾癬性関節炎患者を対象とした2つの重要な第III相多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験（PSUMMIT IおよびPSUMMIT II）は、Stelaraの安全性と有効性を評価し承認を得た。

Janssen Biotrech、Inc.がStelaraを発見して開発しました。この製薬会社は、米国内での独占販売権を保有しています.Janssen製薬企業は、独占的な世界的な販売権を有しています。

ステララとは？

Stelaraはモノクローナル抗体です。より具体的には、Stelaraは、乾癬および乾癬性関節炎を含む特定の炎症状態において役割を果たすと考えられるIL-12およびIL-23を標的とするヒトインターロイキンアンタゴニストである。

どのように薬が投与されるか

ステララは、皮下注射（すなわち、皮膚下）として投与される。体重220ポンドの乾癬患者の場合。（100kg）以下である場合、推奨される初回用量および4週間後の用量は45mgであり、その後に45mgである。 12週間ごとに体重が220ポンドを超える患者の場合。（100kg）では、4週間で推奨される初期用量およびその後の用量は90mgであり、その後に90mgである。 12週間ごとに

乾癬性関節炎患者では、ステララの推奨用量は45mgです。最初および4週間後に45mgを投与した。 12週間ごとにプラーク乾癬と乾癬性関節炎の両方を有し、体重が220ポンドを超える患者の場合、4週間後に推奨される初期用量および用量は90mg、その後に90mgである。 12週間ごとに

Stelaraは、45mg / 0.5mLの単回使用、予備充填注射器および90mg / mLの単回使用予備充填注射器で入手可能である。 Stelaraは、45 mg / 0.5 mLまたは90 mg / mL Stelaraのいずれかを含む一回使用バイアルでも入手できます。

誰がStelaraを使うべきではないか

Stelaraのウシキヌマブまたは不活性成分に対する過敏性が知られている人は、この製品を使用すべきではありません。不活性成分には、L-ヒスチジン、L-ヒスチジン一塩酸塩一水和物、ポリソルベート80、およびスクロースが含まれる。

共通の副作用

Stelaraに伴う一般的な副作用には、鼻咽頭炎、上気道感染、頭痛、疲労などがあります。他の副作用も可能です。ステララに関連する副作用がある場合は、医師に相談してください。

警告および予防措置

ステララは、潜在的な（不活動または休眠の）感染症の感染および再活性化のリスクを増加させる可能性がある。臨床試験では、Stelaraで治療された一部の患者で重篤な細菌感染、真菌感染、ウイルス感染が観察されました。この薬は、活発な感染症の患者に投与すべきではなく、慢性感染症または重症または反復感染の病歴を有する患者には注意深く考慮する必要があります。 Stelaraによる治療を開始する前に、患者は結核（TB）の検査を受けるべきです。潜在性結核の治療はステララによる治療に先行する必要があります。

臨床試験に基づいて、悪性腫瘍のリスクはStelaraの使用によって増加する可能性があります。また、非メラノーマ皮膚癌の既往の危険因子を有するステララで治療された患者における多発性皮膚扁平上皮癌の急速な出現に関する市販後報告もある。ステララで治療されたすべての患者は、非メラノーマ皮膚癌を監視する必要があります。

過敏反応（例えば、アナフィラキシーおよび血管浮腫）は、市販後報告書に記載されている。この場合、過敏症反応を解決するための適切な治療が行われ、ステララは中止されるべきである。

2年間に12回のステララを投与された患者において、可逆性後部白質脳症症候群の1例が報告された。患者は適切な治療とステララの中断により完全に回復した。

ステララで治療された患者は生ワクチンを受けてはならず、また家庭内の誰にも接種すべきではない。患者はStelara治療前の1年間またはStelara停止後1年間はBCG（Bacille Calmette Guerin）ワクチンを投与しないでください。

妊娠中または授乳中の女性のStelara使用についての適切な、または十分に管理された研究はありませんでした。それが妊娠中または授乳中に使用されるためには、その恩恵は胎児への潜在的なリスクを上回らなければならない。