臨床試験における実験薬の使用方法

実験薬または治験薬は、実験的または治験的な方法で使用されている薬です。これは単に、それらがどれだけうまく機能し、どのような副作用を引き起こす可能性があるかを確認するために研究およびテストされていることを意味します。しかし、実験薬を検討している場合、あなたは何を知る必要がありますか？誰がこれらの薬で治療することができますか、そしてこれらの療法の賛否両論は何ですか？

概要

実験薬とは、実験室で（そして通常は動物で）最初の検査を受けたもので、人間に与えられるかもしれませんが、まだFDA（食品医薬品局）による承認を受けていません。

これらの薬は「治験薬」としても知られています。まだFDAに承認されていないため、合法的に販売および販売することはできません。アクセスの拡大や特別な例外（思いやりのある使用）など、いくつかの例外を除いて、実験薬を使用する最も一般的な方法は、その薬を使用して臨床試験に参加することです。

あなたの医者が「実験的」として分類された薬を推薦するならば、最初は恐ろしいことができます、しかしこれが何を意味するかについて理解して、尋ねるべき質問のリストを持っていることは非常に役に立ちます。臨床試験について多くの神話があることを理解するのもあなたの恐れを減らすかもしれませんが、我々が承認したすべての薬はかつて実験薬として研究されました。

実験薬のさまざまな段階

すべての実験薬が同程度に研究されたわけではありません。あるものは人間で使われ始めたばかりで、あるものはかなり長い間使われていてFDAの承認に近づいています。臨床試験のさまざまな段階では目的が異なり、治療を受ける人の数も異なります。

薬が人間でテストされる前に、それは実験室で動物実験室と同様に癌細胞か他の組織で通常テストされます。ヒトに対して行われた最初の研究は、フェーズ1試験です。これらの試験に参加している人はごくわずかです。これらの最も初期の試験の目的は、実験薬がヒトにとって安全であるかどうかを判断し、どの用量が最も適切であるかを見極めることです。

次のレベルのテストはフェーズ2試験です。これらの試験にはより多くの人が含まれ、薬が有効かどうかを評価するために使用されます。これらの研究にはより多くの人々が参加しているので、安全性に関するさらなる情報も得られます。

FDA承認前の研究の最終段階は、フェーズ3試験です。再び安全性をテストしながら、これらの試験は新薬が もっと 現在利用可能な治療法よりも有効であるか、または有効であるが他の利用可能な薬物よりも副作用が少ない場合。

誰が実験薬を使用できますか？

実験薬を使用する最も一般的な方法は、その薬を研究している臨床試験に登録して参加することです。臨床試験に参加するには、適格にする研究者によって概説された基準のチェックリストを満たす必要があります。これらの基準には、性別、年齢、パフォーマンスステータスなどの項目が含まれるため、恩恵を受ける可能性のあるすべての人が試験に参加できるわけではありません。

臨床試験以外で実験薬を入手することもできますが、使用に適格となるためには非常に具体的な基準を満たす必要があります。これらが含まれます：

• あなたの状態に対する標準治療は失敗しているはずです。
• そうでなければ、あなたは薬を調査する臨床試験に参加する資格がありません。
• 利用可能な代替治療法があってはなりません。
• これまでの研究で、薬はあなたの特定の癌に対してある程度の活性を示したに違いありません。
• 薬を使用することの利点は、薬を使用することで予想されるリスクよりも優先される必要があります。

加えて：

• 薬があなたに有益であるという証拠がなければなりません。
• 薬は、臨床試験のプロトコールの範囲外で安全に投与できなければなりません。
• 進行中の臨床試験の一部である人々のために利用可能な薬物の十分な供給がなければなりません。

長所と短所

実験薬を使用することには多くの利点と欠点があります。多くの人々は彼らが慎重に彼らのオプションを量ることができるように紙の上にそれらをリストすることが役に立つと思います。長所と短所は次のとおりです。

利点：

• 実験薬はあなたに他の治療法が失敗した癌を治療する機会を与えるかもしれません。
• 薬は、現在の治療法が持っていない利点を持っているかもしれません。
• 研究者は将来的に他人を助けることができる薬についての貴重な情報を得るかもしれません。
• 臨床試験の一環として実験薬を投与されているほとんどの人は、医療チームによって密接に追跡されています。
• 治験薬とみなされる薬は通常、治験に参加している人には無料です。

デメリット：

• この薬は研究者らがまだ発見していない悪影響（有害反応）をもたらす可能性があります。
• 薬は特にあなたを助けないかもしれません。
• 試験がプラセボ対照試験である場合、実験薬を服用しているのかプラセボを服用しているのかわからない場合があります（注：可能性があるかどうかは研究者からお知らせします）。癌の臨床試験では、プラセボの使用頻度は少なく、通常は新しい薬が古い「標準治療」薬と比較されます。これが意味するものはあなたがあなたの癌のために実験薬か現在処方されている最も良い第一選択薬のどちらかを受けるということです。
• 薬を使用すると、他の治療法を使用したり、他の臨床試験に参加したりする可能性がなくなります。

実験薬を検討しているかどうかを尋ねる質問

臨床試験を検討する際に研究者に質問するための質問のリストを持ってきて、あなたの診察中にメモを取ることが役立ちます。質問することがあります。

• その薬はどのように私に利益をもたらしますか？
• どんな副作用がありますか？
• 誰が薬とそれに関連する検査や追跡調査の費用を支払いますか？
• 私が薬をやめることにした場合、どうなりますか（肉体的にも臨床試験への参加に関しても）。
• 私は薬をどのくらいの期間服用しますか、そしてどのくらいの期間研究はかかりますか？
• 入院する必要がありますか、それとも外来患者として治療を受けますか？
• 治療が効いているかどうかはどうすればわかりますか？
• 薬を飲んでいるときに質問がある場合は、誰に連絡すればいいですか。
• 私が話すことができる薬を服用したことのある人はいますか？

臨床試験とインフォームド・コンセント

実験薬を使用することを選択した場合は、医師が同意書に記入します。これらは人々が手術の前に署名する形に似ていて、あなたが薬に関連して起こりうる危険性を知っていることを示します。

出典：