臨床研究における制御対象
目次:
京都大学大学院医学研究科 聴講コース 臨床研究者のための生物統計学 「なぜランダム化が必要なのか?」 (十一月 2024)
科学研究では、対照対象は、比較の基礎を提供するために使用される人です。対照対象となる個体をまとめて集団とすると、対照群と呼ばれる。
コントロール被験者は、様々な健康状態およびその治療についてのより多くの情報を得るために臨床試験で使用され得る。しばしば、ただし必ずしもそうではないが、対照被験者は、既存の病状を有さない健康なボランティアである。
対照被験体は、典型的には、包含基準、すなわちそれらが手元の研究のための請求書に合致する一定の特性を有していなければならないことを意味し、除外基準は被験者を対照対象として排除する可能性がある。このような特徴には、年齢、性別、病状および病歴が含まれる。
コントロール主体の使用方法
コントロールの主題が使用されるさまざまな方法があります:
特定の状態の人との比較として: 対照対象は、ある種の健康障害に罹患している個体群と比較して、その症状、形質または行動がどのようにしてどのように見られるかを調べるために研究されている健康な個人のグループに属することができる。健常対照対象として奉仕するためにボランティアをした人々は、研究に参加するためにしばしば支払われます。
プラセボを受け取る: 新しい投薬または治療の安全性および有効性に関する臨床試験では、対照被験者は被験者と同じ健康問題を有するが、プラセボまたは「擬似」治療を受ける個人であろう。この群は、「プラセボ対照」と呼ばれ得る。そのような研究において、被験体は、典型的には、処置群またはプラセボ対照群のいずれかにランダムに割り当てられる。
新しい治療法と古い治療法の比較: このタイプの研究では、対照被験者は既に証明された治療法を受けて、個人に比較して新規な治療法を受けるであろう。
研究デザインのタイプとコントロール被験者への影響
コントロール科目を含む研究デザインには、いくつかの種類があります:
- ブラインドデザイン:コントロール被験者は、対照群またはプラセボを受けていることを知らない。
- 二重盲検法:対照被験者および治療を施行する人々は、プラセボ薬または偽薬または比較治療を受けている被験者を知っていない。
制御対象の保護
質の高い臨床研究では、被験者を害することから保護するためのプロセスが存在する。一般的には、インフォームドコンセントが必要であり、参加者には研究に参加する可能性のあるリスクやメリットについての情報が与えられる。いくつかの研究は、その設計をしなければならず、したがって、実施される前に、制度審査委員会(IRBs)および/または様々な連邦機関によって承認された対照被験者の治療が必要である。