異所性骨形成とメドトロニック論争

異所性とは、それが属していない場所に形成されている、または存在している物体または人間の組織のことです。異所性骨形成は、やはりこの材料が属さない領域に（骨化と呼ばれるプロセスを介して）新しい骨材料を敷設することである。この骨化プロセスは骨芽細胞と呼ばれる細胞によって行われます。

異所性という語はギリシャ語に由来し、「場所から離れる」ことを意味します。「同所性」の骨の反対語は、ギリシャ語にも由来し、正しい解剖学的位置に形成される骨を意味します。この論文は、ジャーナルの2012年3月号に掲載されました。 幹細胞の発達

異所性骨形成は、出生時に存在し得るか、遺伝学に起因するか、または対麻痺および／または外傷性傷害などの特定の医学的状態の合併症として発生し得る（ほんの数例を挙げると）。 al。異所性骨形成は、局所的炎症とそれに続く骨格前駆細胞の集合によって引き起こされると考えられていると言う。ボストンチルドレンズホスピタル病院のウェブサイトによると、前駆細胞は幹細胞に非常に似ていますが、分裂すると細胞の種類が限られる点が異なります。前駆細胞は幹細胞に由来するが成体幹細胞ではない。

脊椎手術による異所性骨形成

Ｓｃｏｔｔら。他にも、侵襲的手術を受けた患者の最大10％、そして確実にこの群に入る手術が異所性骨形成を発症すると言っています。

脊椎において、「異所性骨形成」という用語は、脊柱管内に横たわる望ましくない骨組織を表すために時々使用される。 2002年に、FDAは腰椎手術での使用のためにInfuseと呼ばれるMedtronicによって製造された骨タンパク質を承認しました。 FDAによって指定された使用基準は非常に具体的でした：Lumbar Tapered Fusion Deviceシステム（LT-Cage）内のシングルレベルの前方腰椎椎体間固定術（ALIF）のための骨移植として。

しかし承認直後に、多くの外科医がFDAによる承認以外の目的で使用される「ラベル外」の素材を使用し始めました。適応外使用には、いくつかの「有害事象」をもたらす頸椎手術、またはFDAに報告されたAEが含まれます。異所性骨形成は、AEの1つでしたが、リストには、くも膜炎、神経学的欠損の増加、逆行性射精、癌など、他の非常に深刻なものも含まれていました。かわいくない！

メドトロニック論争

2011年以来この話をフォローしてきたミルウォーキージャーナルのSentinal Watchdog Reportは、Infuseの最初の臨床試験の数週間以内に、異所性骨形成が研究の患者の70％で発見されたと述べています。これらの患者の何人かは、不要な骨および／またはそれから生じた医学的合併症を矯正するために１回以上の手術を必要とした。

2013年号に発表された証拠のレビューで 手術神経学インターナショナル エプスタインは、13の業界助成研究を、その後雑誌で発表された他の研究と、データベースにあるFDA文書および情報と比較した。彼女は、Infuseの研究で「もともと未発表の有害事象と内部の不一致」を発見したと報告しています。彼女はまた、有害事象の40％がALIF（行われた「ラベル外」の頸部外科手術）に起因すると報告し、これらの事象のいくつかは生命を脅かすものであったと付け加えた。

一方、Milwaukee Journal Sentinelは、Medtronicが資金援助している医師によって書かれた2004年の報告書で、MedtronicがFDAにこれらの悪影響を過少報告したか、まったく報告しなかったと報告しています。 MJSは、「2004年の論文を書いた医師は、メドトロニックから数百万ドルの使用料やその他の支払いを受け続けるだろう」と述べています。

2014年5月、MJSはMedtronicがInfuseに対する1000件の請求を解決するために2200万ドルを支払うことに合意したという別の記事でこの話をフォローしました。この話はまた、メドトロニックが「予想請求額」をカバーするためにさらに140ドルを確保すると述べています。