Heplisav-BワクチンによるB型肝炎の予防

Heplisav-Bは、B型肝炎のすべてのサブタイプを予防するために使用されるワクチンです。2017年11月9日に、米国食品医薬品局（FDA）によって18歳以上の成人での使用が承認されました。

これは、米国でB型肝炎ウイルス（HBV）からの感染を予防するために現在使用されている3つのワクチンのうちの1つです。これらには、1986年にFDAによって承認されたRecombivax HB、および2007年に同様の承認を与えられたマーケットリーダーEngerix-Bが含まれます（Twinrixと呼ばれるA型肝炎とB型肝炎の両方に対して予防接種を行う）。）

Heplisav-Bの主な利点の1つは、短期間で注射が少なくて済むことです。これは、人々が短期間で止まるよりもシリーズを完成させるのに役立つ可能性がある要因です。

初期の安全性に関する懸念

Heplisav-Bの承認により、ワクチンを市場に投入するための4年間の闘いが制限されました。 FDAは以前、急性心筋梗塞（心臓発作）および特定の自己免疫疾患の潜在的リスクに関する安全上の懸念から、2013年2月および2016年11月の後半にこの薬を拒絶しました。

このワクチンは、主に1ヵ月間隔で2発の注射を必要とするという事実に基づいて最終的に承認されました。それとは対照的に、他のワクチンでは、1ヵ月後に6ヵ月後に3回の接種が必要です。

HBVワクチン接種に対する最大の障害の1つが順守であるため、これは重要であると考えられました。フロリダ大学ジャクソンビルの感染症科による2008年の研究は、HBVワクチン接種に適格な707人のうち、たった503人が治療にアクセスし、356人しかスリーショットシリーズを完成しなかったと報告した。他の研究でも同様に嫌な結果が報告されています。

注射間のギャップを狭めることによって、FDAはワクチンの恩恵があらゆる潜在的な結果をはるかに上回ると考えています。

効果

Heplisav-Bの承認は、14,000人以上の成人参加者を含む3件の臨床試験のデータに基づいています。極めて重要な研究では、Heplisav-Bの2回投与コースとEngerix-Bの3回投与シリーズを比較しました。この研究に参加した6,665人の参加者のうち、95％がEngerix-Bの81％と比較してHeplisav-Bからの高レベルの防御を達成しました。

2型糖尿病（B型肝炎のリスクが高いと考えられている）の961人を対象とした2番目の研究では、Heplisav-Bはワクチンを投与された人の90％に対してEngerixを投与された人の65％に高度な防御を提供すると報告された−Ｂ。

さらに、Heplisav-Bは、4つの主要な血清型、10の遺伝子型（AからJ）、および40のサブ遺伝子型すべてに対する防御を提供することが知られています。

管理

Heplisav-Bは、肩の上部三角筋への筋肉内注射によって送達されます。このワクチンは生ワクチンではなく、生きた弱体化ウイルスを含んでいますが、その代わりに遺伝子組み換え抗原 - 本質的にはウイルスのアバター - を含んでいますが、これは病気を引き起こさずに防御免疫反応を刺激します。

あなたが最初の0.5ミリリットル（mL）注射を与えられた後に、2番目は6か月以内に届けられるでしょう。

何らかの理由でその期間内にシリーズを完成できない場合は、できるだけ早くシリーズを完成させることについて医師に相談してください。シリーズを再起動する必要があるとは考えにくいです。

有害反応

何人かの人々は発砲に対する反応を経験するかもしれませんが、ほとんどのケースは軽度で、数日以内に解決します。概して、もしあれば、反応は最初のショットの後でより深くなり、そして次のショットの後ではそれほど少なくなる傾向があります。

最も一般的な症状（患者の2％以上に起こる）には以下のものがあります。

注射部位の腫れ - 2.3パーセント
注射部位の発赤 - 4.1％
倦怠感 - 9.2パーセント
頭痛 - 16.9パーセント
疲労 - 17.4パーセント
注射部位の痛み - 38.5パーセント

禁忌

Heplisav-Bは、重度のアレルギー反応の既往歴のある人、またはB型肝炎ワクチンまたは酵母を含むその成分のいずれかに対して以前に反応したことのある人には使用しないでください。再暴露は、アナフィラキシーとして知られる潜在的に生命を脅かす全身アレルギー反応を引き起こす可能性があります。

今日までのところ、妊娠中または授乳中のHeplisav-Bの効果に関するヒトでの研究はありません。しかし、動物実験では、0.3 mLのヘプリサブ-B投与後の実験室の妊娠ラットまたはその子孫に有害事象は報告されていません。

誰が予防接種を受けるべきか

B型肝炎は肝臓のウイルス性疾患で、慢性化して肝硬変、肝癌、そして死に至ることがあります。

米国予防サービスタスクフォース（USPSTF）からの報告によると、どこでも70万から2.2。米国では、100万人がHBVに感染していると考えられています。感染率は成人の30〜49歳の間で最も高く、そのほとんどが保護されていないセックスまたは針共有の使用を通して感染します。

B型肝炎の治療法はありませんが、効果的な予防接種は病気を防ぐことができます。このため、予防接種実務諮問委員会（ACIP）は、現在、すべての子供が出生時に初回接種のHBVワクチンを接種し、6〜18ヶ月の間にシリーズを完成させることを推奨しています。 HBVワクチンを接種されていない年長の子供や青年も予防接種を受けるべきです。

疾病管理予防センターはさらに、HBVのリスクが高いすべての成人にワクチン接種することを推奨しています。これらが含まれます：

B型肝炎を患っている人と同居またはセックスをしている人
長期的な、互いに一夫一婦関係にない性的に活発な人
性感染症の検査または治療を希望する人
男性とセックスをする男性
HIVと共に生きる人々
針、注射器、または他の麻薬常用者を共有する人々
医療従事者およびその他の血液暴露の危険性のある人
末期腎臓病のある人
慢性肝疾患の人々
60歳未満の糖尿病患者は、診断後できるだけ早く始めました
中等度から高率のB型肝炎の地域への海外旅行者
中等度から高率のB型肝炎の国または出生前にこれらの国から入国した親に生まれた子供から入国した者
自分が危険にさらされていると考えている人

USPSTFは現在、肝臓関連の病気や死亡のリスクを軽減することが示されていないため、一般成人集団に対するHBVワクチン接種を推奨していません。

安全上の懸念を精査する

公衆衛生当局による大いに前向きな歓迎にもかかわらず、FDAによる早期の拒絶を考えると、安全上の懸念がワクチンを苦しめ続けている。

FDAは、CpG 1018として知られるその成分の1つに基づいて、2013年に最初にワクチンを拒絶しました。これは、ワクチンの免疫誘発能力を高めるために使用される化合物で、ツーショットシリーズを可能にするものです。

FDAの回答によると、CpG 1018は甲状腺疾患を含む特定の自己免疫疾患を引き起こす可能性があると考えられていました。初期の研究ではHeplisav-BとEngerix-Bの間に統計的な違いは示されていませんでしたが、その当時の研究の規模が小さすぎると見なされたため、アプリケーションは拒否されました。

再申請時までに、14,238人の人々がワクチンにさらされていましたが、橋本甲状腺炎（甲状腺疾患の一形態）は2件、白斑が1件報告されています。

その後、2016年に、ある研究が心臓発作を含む心臓イベントの予想よりも多い数を報告したときにもワクチンは拒絶されました。この場合、FDAは、結果をよりよく説明するのに役立つ可能性がある関連していない要因に関する追加情報を要求しました。

追加データを検討した結果、FDAは承認を承認しました。最終的な試験結果では、Heplisav-Bを投与された人々の0.1％の心臓発作のリスクと、Engerix-Bを投与された0.2％のリスクが報告されています。