Hatch-Waxman法が製薬業界をどう変えたか

上院議員のOrrin HatchとHenry A. Waxmanによって提案されたこの法案は、現在はHatch-Waxman法として知られており、1984年に承認されました。ジェネリック医薬品が市場に参入するのは容易です。

ハッチ - ワックスマン法：医薬品の変遷

この法律の承認以降、消費者が利用できるジェネリック医薬品の数は急激に増加しています。ブランド薬は通常、自社のジェネリック医薬品に比べて市場シェアの40％以上を失います。 Hatch-Waxman法が承認されるまでは、ブランド薬の約35％しかジェネリック医薬品と競合していませんでした。今日では、ほとんどすべての薬が一般的なコピーキャットに直面しています。

正式に薬価競争および特許期間回復法（公法98-417）として知られているハッチ - ワックスマン法案は、以下の変更をもたらしました：

• 後発医薬品はもはや安全性と有効性を証明する必要はありません。法案の下では、後発医薬品メーカーは、自社製品の元のブランド医薬品との生物学的同等性を証明するために、略称新薬申請書（ANDA）を提出するだけで済みます。臨床試験および非臨床試験を実施する費用、あるいは特許権侵害による損害賠償責任を負うリスクは、ジェネリック医薬品製造業者にとっては式の一部ではないため、これは製造業者にとってより安価なプロセスです。
• ジェネリック医薬品は180日間の独占権を与えられます。 ANDAを申請する最初の薬、または最初の薬のグループのどちらかがこの期間に与えられます。
• ANDAを申請する製造業者は、特許を取得していない薬に対してのみ申請できます。
• ANDAは、ブランド薬の特許が失効したときにのみ提出することができます。
• ブランド薬が期限切れになるまで、ジェネリック医薬品は市場に出回ることができません。
• ブランドの医薬品特許が侵害されたり無効になったりしてはいけません。 （特許が無効であることが示された場合、FDAはジェネリック医薬品を承認するまで30ヶ月待たなければなりません。）
• 後発医薬品が発売されると、ブランド薬はその収益の大部分を失うので、同法はそれらに特許拡張の選択肢を提供します。これは現在平均で約3年です。

法案の導入につながったものは何ですか？

さまざまな状況により、薬価競争および特許条件の改革が必要になりました。 1962年に制定された政府の医薬品規制により、後発医薬品メーカーは自社製品を市場に出すことが困難になりました。

1962年以前は、すべての薬が安全性について承認されていましたが、有効性については承認されていませんでした。しかし、米国食品医薬品局（FDA）の医療担当官、フランシス・ケルシー博士の警戒のため、彼女は鎮静剤サリドマイドが米国で決して承認されないことを確認したときに公衆衛生の悲劇は防止されました。サリドマイドは多くの国で使用されており、非常に重度の先天性欠損症の子供を産む数え切れないほどの女性を生み出していますが、Kelsey博士は妊娠中の動物でテストされたことがないことを発見しました。その後、1962年に、FDAがマーケティングのためにそれらを承認することができる前に、議会は製薬会社も彼らの製品の有効性を証明しなければならないという要求を加えました。

この要件と規制の変更により、ジェネリック企業は、1962年以降の市場投入のために臨床試験に時間とお金を費やすことができなくなりました。 1984年のHatch-Waxman法の承認により、ジェネリック医薬品の規制慣行が変更され、安全で効果的なままであると見なされながら、市場への導入が容易になりました。