乳房インプラントを伴うまれなリンパ腫のリスク

何年もの間、乳房移植を受けた女性の中にはまれなリンパ腫の発症の危険性があるかもしれないというヒントがありました。しかし、その証拠は当初かなりやや弱く、米国食品医薬品局（FDA）や世界保健機関（WHO）などの機関からの声明はその証拠の欠如を反映していました。

2011年、FDAは乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（ALCL）について次のように述べています。

ALCLは非常にまれですが、FDAは乳房インプラントを持つ女性はインプラントに隣接する瘢痕嚢にこの疾患を発症するリスクは非常に小さいが増加したリスクがあると考えています。入手可能な情報に基づくと、乳房インプラントがALCLを引き起こすことを統計的確実性で確認することは不可能である。

当時、FDAは、乳房インプラント患者でもALCLの発生率が非常に低いことを示しました。彼らはより大きなリスクと関連していたインプラントの種類、例えば、シリコーン対生理食塩水を識別することができませんでした。また2011年の声明では、FDAは症状や他の異常のない患者の乳房インプラントの除去を推奨していないが、乳房インプラントを持つ女性のALCLについてより多くのことを学んだので推奨事項は変わる可能性があります。

FDAからの2017年の警告

2017年、FDAは、WHO、オーストラリア治療薬局、およびフランス医薬品医薬品安全局による報告と措置を受けて情報を更新しました。

これは、最新の2017年米国FDA声明の一部です。

「2011年以来、我々はこの状態についての理解を深め、世界保健機関の乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA-ALCL）が稀なT細胞リンパ腫であると認めていることに同意しています。現時点では、BIA-ALCLは、滑らかな表面を有するものよりも質感のある表面を有する乳房インプラントの移植後に頻繁に発生することが示唆されています。"

どういう意味ですか？

FDAが乳房インプラントのようなものの承認を発行するとき、時々それはこれらの装置を製造する会社が製品のリスクについてのより多くの情報を得るために追加の研究を実行することを要求します。このようにして、入手可能な証拠に基づいて医療機器を承認することができますが、追加のデータが発表されると、FDAは注意とリスクについての文言を更新します。

現在、FDAは乳房インプラントのリスクについて記録しています。トップダウンアプローチで、最も一般的な合併症を最初に列挙します。

水晶体拘縮
再手術
インプラントの取り外し（交換の有無にかかわらず）
インプラント破裂
しわ
非対称
怖い
疼痛
感染

FDAはまた、未分化大細胞型リンパ腫（ALCL）と診断される可能性は非常に低いが高い可能性を指摘しています。

外科手術における最近の傾向

米国美容整形外科学会による年次統計報告によると、2016年に最も有意な増加を見た外科的処置は以下のとおりです。

乳房への脂肪の移行（41％増）
Labiaplasty（23％増）
臀部リフト（21％増）
顔への脂肪移行（17％増）
乳房インプラントの除去（最大13％）

リンパ腫リスクについての情報が乳房インプラントの撤退の増加にどの程度寄与しているかはわかっていません。

乳房リンパ腫について何が知られていますか？

原発性乳房リンパ腫は、乳房で増殖し始めるリンパ腫を意味し、乳がんの症例の約0.5パーセントと節外性リンパ腫のケースの2パーセントを占める非常にまれながんです。

それらは乳房のリンパ系組織（白血球の斑点と散乱）から始まり、それは管と葉の周りにあり、そしてこれらの癌のほとんどはB細胞として知られる白血球から発生します。 B細胞は白血球の一種で、活性化して免疫系の抗体産生形質細胞に分化することがあります。別の種類の白血球、T細胞から生じる腫瘍もまれです。

原発性乳房リンパ腫の平均発症年齢は57歳です。女性が持つかもしれない症状、またはマンモグラムとスキャンの所見に関して、原発性乳房リンパ腫は他の乳房腫瘍と非常によく似ているので、抗体を使った特別な検査（免疫組織化学）はこれらの腫瘍の診断に重要です。しかし、腫瘍は通常、単一または孤立しており、かなり明確に定義されており、それらは弾力性のある品質を持っていると言われています。

未分化大細胞型リンパ腫について何が知られていますか？（ALCL）

リンパ腫は基本的にホジキンリンパ腫と非ホジキンリンパ腫に分類されます。そして、あなたが主なカテゴリーを知っていればサブタイプによって分類されます。未分化大細胞型リンパ腫（ALCL）は、T細胞のまれな種類の非ホジキンリンパ腫です。非ホジキンリンパ腫について話すとき、それはパイの非常に小さいスライスです、そして、すべての非ホジキンリンパ腫症例の約3パーセントを表します。

ALCLに対する関心と研究は、塩水とシリコーンの乳房インプラントに関連した原発性乳房リンパ腫の症例の報告によって近年促進されています。このような場合、通常は何かが手術を促し、それがリンパ腫の診断につながったというパターンでした。リンパ腫のいずれかの症例が手術前に診断されている場合、これは広く報告されていません。

ALCLを発症するリスクは、乳房インプラントを装着した女性50万人に1人と推定されています。発症年齢は34歳から59歳の間であるように思われ、そして癌は豊胸手術の時から約3 - 7年以内に発症するように思われます。

乳房インプラント関連ALCLの最初の症例は1997年に報告されました。2011年のFDA声明では、インプラントに関連したALCLの60症例が確認されました。それ以来、乳房インプラント手術の数と同様に、ALCLの症例数が増加しています。

ALCLはインプラント周囲の線維性被膜に影響を及ぼしますが、時には固い塊があり、それ自体が乳房組織には関与しません。ほとんどの場合、リンパ腫は、おそらくインプラント周囲のカプセルの収縮、またはインプラント側への腫瘤など、それ自体では消えない液体の集まりから始まります。

その他のFDA報告書

2017年2月現在、FDAは次のように述べています。

「FDAは、9件の死亡を含む、合計359件の乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫の医療機器報告を受けました。報告時の表面情報に関するデータを含む231件の報告があります。インプラント充填タイプに関するデータを含む312の報告があり、そのうち186がシリコーンゲル充填インプラントの使用を報告し、126が生理食塩水充填インプラントの使用を報告した。」

しかしながら、インプラントを持つ女性に対する特定のリスクの観点から、これらの報告が何を意味するのかについては依然として不確実性があるようです。

注目すべきことに、MDRシステムは貴重な情報源ですが、この受動的監視システムには、レポート内の不完全なデータ、不正確なデータ、タイミングの悪いデータ、検証されていないデータ、偏ったデータなどの制限があります。さらに、潜在的な過少報告、事象の重複報告、および乳房インプラントの総数に関する情報の欠如のために、事象の発生率または有病率をこの報告システムだけから決定することはできない。

DipHealthからの一言

FDAはこのトピックに関する医学文献を要約し、これまでの情報のすべてが、乳房インプラントを持っていない女性と比較して、乳房インプラントを持つ女性がALCLを発症するリスクは非常に低いが増加したリスクを有することを示唆している。

彼らは、乳房インプラント関連ALCLの大部分のケースはインプラントとインプラントを囲むカプセルの除去によって治療され、いくつかのケースは化学療法と放射線によって治療されたと述べています。予防的除去に関する2017年の医療従事者向けガイダンスは、過去の反復と大差ありません。

「疼痛、しこり、腫脹、または非対称性などの症状の発症が遅い患者でのみ一般的に確認されているため、症状または他の異常のない患者における予防的乳房インプラント除去は推奨されない」

FDAは、もしあなたが乳房インプラントを持っているのであれば、あなたの日常の診療と経過観察を変える必要はない、BIA-ALCLはまれであり、そしてBIA-ALCLに特有ではないが、

乳房インプラントのモニタリング方法については、医師の指示に従ってください。
変更に気付いた場合は、すぐに予約を予定している医療提供者に連絡してください。
定期的なマンモグラフィースクリーニングを受けて、乳房インプラント患者のマンモグラフィーの実施について特に訓練された技術者に依頼してください。
あなたがシリコーンゲル充填乳房インプラントをお持ちの場合、あなたのヘルスケア提供者によって推奨されるように破裂を検出するために定期的な磁気共鳴映像法（MRI）を受けてください。
シリコーンゲル充填乳房インプラントのFDA承認製品ラベルには、最初のMRIはインプラント手術後3年、その後2年ごとに行われるべきであると記載されています。

乳房インプラントを検討している患者や女性を対象とした言葉では、FDAは、手術を受ける前にインプラントの既知のリスクについて医師とよく話し合うことを強調しています。