Viekira PakとTechnivieに関する新しいFDAの警告

FDAは最近、根底にある進行性肝疾患患者に対する2つの新しいC型肝炎治療の使用に関する安全上の警告を出しました（FDAリンク）。捜査を受けたエージェントは ビエキラパック （https://www.viekira.com/about-viekira）そして テクニビ （https://www.technivie.com）Abbvieによって。どちらも併用療法であり、どちらも含んでいます：paritaprevir、ombitasvirおよびritonavir（Technivie）。 Viekira Pakにはdasabuvirも含まれています。どちらもリバビリンと併用します。これらの薬剤はC型肝炎の遺伝子型1と4の治療効果が一般的に95％を超えており、非常に効果的な治療法です。

しかしながら、FDA承認の時以来、これらの化合物の広範な臨床使用中に肝代償不全の多くの症例がありました。 FDA（FDAリンク）によると、「2014年12月のViekira Pakおよび2015年7月のTechnivieの承認以来、FDA有害事象報告システム（FAERS）に提出された世界の26以上の症例はおそらくViekiraに関連すると考えられたパックまたはTechnivie。ほとんどの場合、肝障害は治療開始後1〜4週間以内に発生しました。さらに、「AbbVieは、これらの薬を服用していた根本的な肝硬変患者の肝代償不全と肝不全の症例を特定しました。これらの出来事のいくつかは、肝臓移植または死をもたらしました。これらの重篤な結果は、主に治療を開始する前でも進行性肝硬変の形跡を示したViekira Pakを服用している患者で報告されています。」

FDAは、医薬品ラベルで、以下の追加情報を患者および医療提供者に提供することを提案しています。

• Viekira PakとTechnivieは、主に根本的な進行性肝疾患の患者において、生命を脅かす肝不全を含む重大な肝障害を引き起こす可能性があります。
• あなたのヘルスケアの専門家に最初に話さないでこれらの薬の服用を中止しないでください。早期に治療を中止すると、他のC型肝炎薬に対する薬剤耐性が生じる可能性があります。
• Viekira PakまたはTechnivieを服用して、肝障害のこれらの兆候と症状のいずれかを経験した場合は、直ちに健康管理専門家に連絡してください。

o疲労

弱さ

食欲の喪失

吐き気と嘔吐

黄色い目または肌

明るい色のスツール

• あなたのヘルスケア専門家とViekira PakまたはTechnivieについての質問または懸念について話し合ってください。
• Viekira PakまたはTechnivieの処方箋に同梱されている患者用医薬品ガイドをよく読んでください。
• Viekira PakまたはTechnivieの副作用をあなたの医療専門家およびFDA MedWatchプログラムに報告してください。

これらの症例は進行性肝疾患患者にほぼ独占的に発生したことに注意することが重要です。軽度から中等度の肝疾患を有するほとんどのC型肝炎患者に危険性を示唆する証拠は現在のところありません。最後に、怪我の正確な原因とメカニズムは調査中です。

Viekira PakまたはTechnivieのどちらかを服用している場合、またはどちらかの治療を開始する予定の場合は、この問題について医療機関に相談する必要があります。