アミオダロンの奇妙な歴史

アミオダロン（Cordarone、Pacerone）は、これまでに開発された中で最も効果的な、そして間違いなく、最も奇妙な抗不整脈薬です。（ここにアミオダロンの異常な効能と異常な副作用のレビューがあります。）この薬の最も奇妙な側面の一つはその歴史です。今日まで、薬のより珍しい特徴の多くがそれを処方している多くの医師によってよく理解されていない理由について多くを説明するのは歴史です。

開発

Amiodaroneは狭心症（冠状動脈疾患に関連する胸部の不快感）を治療するための薬として1961年にベルギーの会社によって開発され、すぐにヨーロッパと南アメリカで人気の抗狭心症薬になりました。しかしながら、製薬会社の選択により（おそらく非常に厳しいアメリカの規制環境を回避するために）、アミオダロンは米国での発売を申し出られなかった。

数年後、アルゼンチンの医師、Mauricio Rosenbaum博士は、アミオダロンが心臓病患者の心不整脈を減らすように思われることに気づきました。彼は心臓のリズム障害のためにこの薬を広く使い始め、そして彼の結果を発表し始めました。そして、それは非常に印象的でした。（米国を除く）世界中の臨床医がすぐにあらゆる種類の心不整脈の治療にこの薬を使用し始めました。アミオダロンの評判は広く広く知られていました - アミオダロンという言葉は、ほとんど常に効くユニークな抗不整脈薬で、事実上副作用はありませんでした。

もちろん、これらの主張はどちらも誤っていました。

アメリカでの使用

1970年代後半から、アメリカの電気生理学者（心臓リズムの専門家）は、他の薬に反応しない生命を脅かす不整脈の患者に使用するために、カナダとヨーロッパからアミオダロンを入手し始めました。アメリカ人からの初期の言葉は、世界中で言われていたことを確認するように思われました - amiodaroneは非常に安全で非常に効果的でした。

数年以内に、潜在的に致命的な不整脈を持つ10,000人以上のアメリカ人患者がアミオダロンを受けていると推定されました。もちろん、アミオダロンが配布されていた方法のために、誰が何人の患者がその薬を受けていたのか本当に知りませんでした。さらに重要なことには、FDAは（思いやりのある理由で薬物の使用を承認することを除いて）このいずれにも関与していなかったため、誰も薬物の有効性または安全性に関する情報をまとめていませんでした。

発見された副作用

しかしながら、多くのアメリカ人医師は、私たちの海外の同僚がしていたよりも幾分厳密に彼ら自身の患者に対するアミオダロンの効果を研究しました。その結果、1年か2年以内に、私たちのアミオダロンの見方は変わり始めました。アミオダロンは私たちが今まで見たことのある他のどの薬よりも不整脈の抑制に実際にはより効果的でしたが、困難な甲状腺障害、皮膚の変色、そして潜在的に生命を含む奇妙な一連の副作用を引き起こしました。世界中の医師が「見逃した」ように思われる肺毒性を脅かす。副作用は見逃されていました、なぜならそれらは非常に珍しくて予想外だったのでそして彼らの発症は潜行性で遅くなる傾向があったからです。

アミオダロンの副作用が医学出版物に記載されるようになったとき、FDAはその薬を承認することに消極的になりました。しかし、FDAは間もなくほとんど選択肢がありませんでした。 1980年代半ばに、アミオダロンの外国の製造業者はアメリカの供給を遮断すると脅迫しました（5年以上の間何千ものアメリカ人に無料の薬を供給していたので全く不合理ではありません）。アメリカ人を麻薬から切り離すだけでは、医学的な（そしておそらく政治的な）災害が発生するでしょう。そのため、1985年には、現代史の他の薬とは全く対照的に、アミオダロンは厳密でFDAの認可を受けた無作為化臨床試験なしでFDAの承認を受けました。

FDAの承認

新たに発見された非常に厄介な毒性を尊重して、FDAは他の治療法が実行可能でなかった致命的な不整脈に対してのみ薬物を承認し、その危険な副作用に関してブラックボックスの警告を要求しました。 FDAは、この医薬品が命にかかわる不整脈に非常に効果的であることに注目し、心房細動などの適応症に対して正式な承認を得るために無作為化臨床試験を実施するよう製造業者に促しました。薬の副作用の深刻さ。これらの試験は行われたことがなく（おそらくそのような試験は非常に高価であり、amiodaroneに関する特許が期限切れとなり、一般メーカーがそれを販売し始めるための扉が開かれたため）。日。

そしてその結果として、心房細動に対するアミオダロンの使用（それが今日処方されている最も一般的な理由）は規格外のままです。

ボトムライン

アミオダロンの奇妙な歴史は、なぜこの薬を処方する何人かの医師がその副作用の多くの広さと微妙な性質に気付いていないように見え、なぜ彼らの一部がアミオダロンを服用するか何に気をつけるべきか。処方薬を服用している人は誰でも、副作用の可能性があることを知っておく必要があります。この一般的な規則は、アミオダロンにも二重に当てはまります。